Estudio de seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria adyuvante antes de la ICP primaria en pacientes con IAMCEST (ERASE-MI)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Portola Pharmaceuticals
Ensayo aleatorizado para evaluar el efecto de la terapia antiplaquetaria adyuvante con PRT060128 intravenoso, un inhibidor selectivo del receptor P2Y12, antes de la intervención percutánea primaria (ICP) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria adyuvante antes de la intervención percutánea primaria (ICP) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con STEMI que se van a someter a una ICP primaria se aleatorizarán a un bolo intravenoso (iv) de placebo frente a PRT060128 antes de la angiografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V7
- Royal Alexandria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
- Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Atlantic Health Services
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- General Hospital - Heath Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B2P7
- Trillium Health Centre - Mississaugua
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2R2
- Soutlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N1C5
- Hospital du Sacre Coeur
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P0W5
- Regina General Hospital
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- The Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elevación persistente del ST ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) en dos derivaciones de extremidades contiguas O ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) en dos derivaciones precordiales contiguas, Y dolor torácico ≥ 20 minutos con inicio dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mm Hg que requiere soporte vasopresor o hemodinámico)
- Hipertensión no controlada definida como cualquier presión arterial sistólica (PAS) medida > 180 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg después del tiempo -- Antecedentes o síntomas de un trastorno hemorrágico congénito o adquirido o malformación vascular.
- Sangrado gastrointestinal reciente en los últimos 30 días.
- Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 100.000/mm3).
- Cualquier tratamiento con un agente fibrinolítico en los últimos 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo para cada cohorte de dosis: 10, 20, 40 y 60 mg
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administración de bolo iv antes de la angiografía
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Experimental: 2
Medicamento experimental para cada cohorte de dosis: 10, 20, 40 y 60 mg
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administración de bolo iv antes de la angiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado mayor/menor, uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas (GUSTO) Sangrado grave/moderado durante el alta hospitalaria y hemorragia intracraneal durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mayor TIMI: Sangrado intracraneal o una disminución en la concentración de hemoglobina de 5g/dL o más, o una disminución del 15% o más en el hematocrito. TIMI Minor: la concentración de hemoglobina disminuyó en 3 g/dL (pero <5 g/dL) o el hematocrito disminuyó en un 10-15 %. GUSTO Severo/peligroso para la vida: Hemorragia o sangrado intracraneal que causa compromiso hemodinámico que requiere intervención. GUSTO Moderado: sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no conduce a un compromiso hemodinámico que requiera intervención. Accidente cerebrovascular: Nuevo déficit neurológico focal que no se resuelve dentro de las 24 horas. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de fotogramas TIMI corregido (cTFC) en la arteria del infarto en el angiograma de diagnóstico inicial antes de la ICP primaria
Periodo de tiempo: Tiempo para que el contraste alcance un punto de referencia coronario distal estandarizado en el vaso culpable
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Esta medida se utilizó para evaluar el flujo en la arteria epicárdica.
Es el número de fotogramas de cine necesarios para que el contraste alcance un punto de referencia coronario distal estandarizado en el vaso culpable y debía contarse mediante un contador de fotogramas electrónico.
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Tiempo para que el contraste alcance un punto de referencia coronario distal estandarizado en el vaso culpable
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Porcentaje de resolución del segmento ST antes de PCI
Periodo de tiempo: Antes de PCI primaria
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El efecto relativo de PRT060128 en el segmento ST medido después de PCI y expresado como porcentaje del segmento ST antes de PCI.
Esta medida se utilizó para evaluar los efectos de reperfusión temprana y detrombótica de PRT060128 en STEMI.
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Antes de PCI primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-113
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