STEMI 환자에서 일차 PCI 전 항혈소판 보조 요법의 안전성 및 효능 연구 (ERASE-MI)
2026년 6월 22일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
ST-상승 심근경색(STEMI) 환자에서 1차 경피 중재술(PCI) 전에 선택적 P2Y12-수용체 억제제인 PRT060128 정맥 내 항혈소판 보조 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상시험
ST-상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 1차 경피적 개입(PCI) 전에 항혈소판 보조 요법의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
1차 PCI를 받아야 하는 STEMI 환자는 혈관 조영술 전에 플라시보 대 PRT060128의 정맥내(iv) 볼루스로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- The Heart Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V7
- Royal Alexandria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R4R2
- Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L2
- Atlantic Health Services
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
- General Hospital - Heath Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B2P7
- Trillium Health Centre - Mississaugua
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2R2
- Soutlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N1C5
- Hospital du Sacre Coeur
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P0W5
- Regina General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두 개의 인접한 사지 리드에서 지속적인 ST 상승 ≥ 1mm(≥ 0.1mV) 또는 두 개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥ 2mm(≥ 0.2mV), 그리고 병원 내원 후 6시간 이내에 발병하는 흉통 ≥ 20분.
제외 기준:
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg, 승압제 또는 혈류역학 지원 필요)
- 측정된 수축기 혈압(SBP) > 180mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 -- 선천성 또는 후천성 출혈 장애 또는 혈관 기형의 병력 또는 증상.
- 지난 30일 이내의 최근 위장관 출혈.
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3).
- 지난 7일 이내에 혈전용해제를 사용한 모든 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
각 용량 코호트에 대한 위약: 10, 20, 40 및 60 mg
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혈관 조영술 전에 iv 볼루스 투여
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실험적: 2
각 용량 코호트에 대한 실험 약물: 10, 20, 40 및 60 mg
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혈관 조영술 전에 iv 볼루스 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색(TIMI) 주요/경미한 출혈, 폐색된 관상동맥(GUSTO)을 여는 전략의 전 세계적 사용 중 퇴원을 통한 중증/중등도 출혈 및 30일 동안의 두개내 출혈에서 혈전 용해가 있는 환자 수
기간: 30 일
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TIMI Major: 두개내 출혈 또는 헤모글로빈 농도가 5g/dL 이상 감소하거나 헤마토크리트가 15% 이상 감소합니다. TIMI Minor: 헤모글로빈 농도가 3g/dL 감소(그러나 <5g/dL)하거나 헤마토크릿이 10-15% 감소했습니다. GUSTO 중증/생명 위협:개입이 필요한 혈역학적 손상을 일으키는 두개내 출혈 또는 출혈. GUSTO 중등도: 수혈이 필요한 출혈이지만 개입이 필요한 혈역학적 손상으로 이어지지는 않습니다. 뇌졸중: 24시간 이내에 해결되지 않는 새로운 초점 신경학적 결손. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 PCI 이전의 초기 진단 혈관조영상에서 경색 동맥의 수정된 TIMI 프레임 수(cTFC)
기간: 범인 혈관에서 표준화된 원위 관상 동맥 랜드마크에 도달하기 위한 조영 시간
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이 측정은 심외막 동맥의 흐름을 평가하는 데 사용되었습니다.
조영제가 범인 혈관의 표준화된 말단 관상동맥 기준점에 도달하는 데 필요한 시네 프레임의 수이며 전자 프레임 카운터를 사용하여 계산되었습니다.
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범인 혈관에서 표준화된 원위 관상 동맥 랜드마크에 도달하기 위한 조영 시간
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PCI 이전의 ST 세그먼트 분해능 백분율
기간: 기본 PCI 전
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PCI 이후 측정된 ST-세그먼트에 대한 PRT060128의 상대적 효과는 PCI 이전 ST-세그먼트의 백분율로 표시됩니다.
이 측정은 STEMI에서 PRT060128의 혈전 제거 및 조기 재관류 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기본 PCI 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로