Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wspomagającej terapii przeciwpłytkowej przed pierwotną PCI u pacjentów ze STEMI (ERASE-MI)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals

Randomizowane badanie oceniające wpływ wspomagającej terapii przeciwpłytkowej za pomocą dożylnego PRT060128, selektywnego inhibitora receptora P2Y12, przed pierwotną interwencją przezskórną (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Bezpieczeństwo i skuteczność wspomagającej terapii przeciwpłytkowej przed pierwotną interwencją przezskórną (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze STEMI, którzy mają zostać poddani pierwotnej PCI, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie (iv) bolus placebo w porównaniu z PRT060128 przed angiografią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University Of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V7
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Atlantic Health Services
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • General Hospital - Heath Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2P7
        • Trillium Health Centre - Mississaugua
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2R2
        • Soutlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N1C5
        • Hospital du Sacre Coeur
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
        • Regina General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • The Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) w dwóch przylegających odprowadzeniach kończynowych LUB ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) w dwóch przylegających odprowadzeniach przedsercowych ORAZ ból w klatce piersiowej trwający ≥ 20 minut i rozpoczynający się w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg wymagające wazopresora lub wspomagania hemodynamicznego)
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako każde zmierzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg po czasie -- Historia lub objawy wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej lub malformacji naczyniowej.
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana trombocytopenia (liczba płytek krwi < 100 000/mm3).
  • Jakiekolwiek leczenie lekiem fibrynolitycznym w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo dla każdej kohorty dawki: 10, 20, 40 i 60 mg
Lek: placebo
podanie bolusa dożylnego przed angiografią
Eksperymentalny: 2
Eksperymentalny lek dla każdej kohorty dawki: 10, 20, 40 i 60 mg
Lek: PRT060128 Potas
podanie bolusa dożylnego przed angiografią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z dużymi/niewielkimi krwawieniami, globalne zastosowanie strategii otwierania zamkniętych tętnic wieńcowych (GUSTO) z ciężkimi/umiarkowanymi krwawieniami podczas wypisu ze szpitala i krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni

TIMI Major: Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub spadek stężenia hemoglobiny o 5 g/dl lub więcej lub 15% lub większy spadek hematokrytu.

TIMI Minor: stężenie hemoglobiny obniżone o 3 g/dl (ale <5 g/dl) lub hematokryt obniżony o 10-15%.

GUSTO Ciężkie/zagrażające życiu: krwotok śródczaszkowy lub krwawienie powodujące zaburzenia hemodynamiczne wymagające interwencji.

GUSTO Umiarkowane: Krwawienie, które wymaga transfuzji krwi, ale nie prowadzi do zaburzeń hemodynamicznych wymagających interwencji.

Udar: Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny, który nie ustępuje w ciągu 24 godzin.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana liczba ramek TIMI (cTFC) w tętnicy zawałowej na wstępnym angiogramie diagnostycznym przed pierwotną PCI
Ramy czasowe: Czas na dotarcie kontrastu do znormalizowanego dystalnego punktu orientacyjnego w naczyniu winowajcy
Pomiar ten wykorzystano do oceny przepływu w tętnicy nasierdziowej. Jest to liczba klatek filmu wymagana, aby kontrast osiągnął znormalizowany dystalny punkt orientacyjny w naczyniu winowajcy i miała zostać zliczona za pomocą elektronicznego licznika klatek.
Czas na dotarcie kontrastu do znormalizowanego dystalnego punktu orientacyjnego w naczyniu winowajcy
Procentowa rozdzielczość odcinka ST przed PCI
Ramy czasowe: Przed pierwotną PCI
Względny wpływ PRT060128 na odcinek ST mierzony po PCI i wyrażony jako procent odcinka ST przed PCI. Miara ta została wykorzystana do oceny efektów dezakrzepowych i wczesnej reperfuzji PRT060128 w STEMI.
Przed pierwotną PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj