A STEMI-ben szenvedő betegek elsődleges PCI-t megelőző kiegészítő thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésének biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (ERASE-MI)
2023. augusztus 3. frissítette: Portola Pharmaceuticals
Véletlenszerű vizsgálat az intravénás PRT060128-as, szelektív P2Y12-receptor-gátlóval végzett kiegészítő vérlemezke-ellenes terápia hatásának értékelésére az elsődleges perkután beavatkozás (PCI) előtt ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél
A kiegészítő thrombocyta-aggregáció gátló kezelés biztonságossága és hatékonysága az elsődleges perkután beavatkozás (PCI) előtt ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges PCI-n áteső STEMI-ben szenvedő betegeket az angiográfia előtt véletlenszerűen besorolják egy intravénás (iv) bolus placebóra a PRT060128-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- The Heart Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V7
- Royal Alexandria Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Atlantic Health Services
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- General Hospital - Heath Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2P7
- Trillium Health Centre - Mississaugua
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2R2
- Soutlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N1C5
- Hospital du Sacre Coeur
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
- Regina General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós ST eleváció ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) két összefüggő végtagi vezetékben VAGY ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) két összefüggő precordialis vezetékben, ÉS mellkasi fájdalom ≥ 20 perc, a kórházi megjelenést követő 6 órán belül jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, amely vazopresszort vagy hemodinamikai támogatást igényel)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás: bármely mért szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm az idő után -- Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség vagy érrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy tünetei.
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 30 napban.
- Ismert thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/mm3).
- Bármilyen fibrinolitikus szerrel végzett kezelés az elmúlt 7 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo minden dóziscsoporthoz: 10, 20, 40 és 60 mg
|
iv. bolus beadása angiográfia előtt
|
|
Kísérleti: 2
Kísérleti gyógyszer minden dóziscsoporthoz: 10, 20, 40 és 60 mg
|
iv. bolus beadása angiográfia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombolízisben szenvedő betegek száma szívinfarktusban (TIMI) súlyos/kisebb vérzésben, az elzáródott koszorúerek megnyitására irányuló stratégiák globális alkalmazása (GUSTO), súlyos/közepes vérzés a kórházi elbocsátáson keresztül, és koponyaűri vérzés 30 napon keresztül
Időkeret: 30 nap
|
TIMI Major: Koponyán belüli vérzés vagy a hemoglobinkoncentráció 5 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése, vagy a hematokrit 15%-os vagy nagyobb csökkenése. TIMI Minor: A hemoglobin-koncentráció 3 g/dL-rel (de <5 g/dL) csökkent, vagy a hematokrit 10-15%-kal csökkent. GUSTO Súlyos/életveszélyes: Koponyán belüli vérzés vagy vérzés, amely beavatkozást igénylő hemodinamikai károsodást okoz. GUSTO Mérsékelt: olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem vezet beavatkozást igénylő hemodinamikai károsodáshoz. Stroke: Új fokális neurológiai hiány, amely 24 órán belül nem szűnik meg. |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált TIMI Frame Count (cTFC) az infarktus artériában a kezdeti diagnosztikai angiogramon az elsődleges PCI előtt
Időkeret: Ideje a kontrasztnak, hogy elérje a standardizált disztális koszorúér mérföldkövet a tettes érben
|
Ezt a mértéket használták az epicardialis artéria áramlásának értékelésére.
Ez az a mozikockák száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a kontraszt elérje a szabványos disztális koszorúér mérföldkövet a bűnös érben, és ezt elektronikus képkockaszámláló segítségével kellett megszámolni.
|
Ideje a kontrasztnak, hogy elérje a standardizált disztális koszorúér mérföldkövet a tettes érben
|
|
Százalékos ST-szegmens felbontás a PCI előtt
Időkeret: Elsődleges PCI előtt
|
A PRT060128 relatív hatása az ST-szegmensre PCI után mérve, és a PCI előtti ST-szegmens százalékában kifejezve.
Ezt a mértéket használták a PRT060128 detrombotikus és korai reperfúziós hatásainak értékelésére a STEMI-ben.
|
Elsődleges PCI előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
- Kutatásvezető: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 17.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .