Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia antipiastrinica aggiuntiva prima del PCI primario nei pazienti con STEMI (ERASE-MI)
22 giugno 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Studio randomizzato per valutare l'effetto della terapia antipiastrinica aggiuntiva con PRT060128 per via endovenosa, un inibitore selettivo del recettore P2Y12, prima dell'intervento percutaneo primario (PCI) nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Sicurezza ed efficacia della terapia antipiastrinica aggiuntiva prima dell'intervento percutaneo primario (PCI) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con STEMI che devono sottoporsi a PCI primario saranno randomizzati a un bolo endovenoso (iv) di placebo rispetto a PRT060128 prima dell'angiografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V7
- Royal Alexandria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Atlantic Health Services
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- General Hospital - Heath Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B2P7
- Trillium Health Centre - Mississaugua
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2R2
- Soutlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
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Montreal, Quebec, Canada, H4N1C5
- Hospital du Sacre Coeur
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W5
- Regina General Hospital
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- The Heart Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopraslivellamento ST persistente ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) in due derivazioni contigue degli arti OPPURE ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) in due derivazioni precordiali contigue E dolore toracico ≥ 20 minuti con insorgenza entro 6 ore dalla presentazione in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg che richiede vasopressori o supporto emodinamico)
- Ipertensione non controllata definita come qualsiasi pressione sanguigna sistolica misurata (SBP)> 180 mm Hg o pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥ 110 mm Hg dopo il tempo - Storia o sintomi di un disturbo emorragico congenito o acquisito o malformazione vascolare.
- Sanguinamento gastrointestinale recente negli ultimi 30 giorni.
- Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/mm3).
- Qualsiasi trattamento con un agente fibrinolitico negli ultimi 7 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo per ciascuna coorte di dose: 10, 20, 40 e 60 mg
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somministrazione di bolo iv prima dell'angiografia
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Sperimentale: 2
Farmaco sperimentale per ciascuna coorte di dose: 10, 20, 40 e 60 mg
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somministrazione di bolo iv prima dell'angiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Sanguinamento maggiore/minore, uso globale di strategie per aprire le arterie coronarie occluse (GUSTO) Sanguinamento grave/moderato alla dimissione dall'ospedale ed emorragia intracranica per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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TIMI Maggiore: Sanguinamento intracranico o diminuzione della concentrazione di emoglobina di 5 g/dL o superiore, o diminuzione del 15% o superiore dell'ematocrito. TIMI Minore: la concentrazione di emoglobina è diminuita di 3 g/dL (ma <5 g/dL) o l'ematocrito è diminuito del 10-15%. GUSTO Grave/in pericolo di vita: emorragia o sanguinamento intracranico che provoca compromissione emodinamica che richiede un intervento. GUSTO Moderato: sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non porta a compromissione emodinamica che richieda un intervento. Ictus: nuovo deficit neurologico focale che non si risolve entro 24 ore. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei fotogrammi TIMI corretto (cTFC) nell'arteria infartuata nell'angiogramma diagnostico iniziale prima del PCI primario
Lasso di tempo: È ora che il contrasto raggiunga un punto di riferimento coronarico distale standardizzato nel vaso colpevole
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Questa misura è stata utilizzata per valutare il flusso nell'arteria epicardica.
È il numero di fotogrammi cine necessari affinché il contrasto raggiunga un punto di riferimento coronarico distale standardizzato nel vaso colpevole e doveva essere contato utilizzando un contatore di fotogrammi elettronico.
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È ora che il contrasto raggiunga un punto di riferimento coronarico distale standardizzato nel vaso colpevole
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Percentuale di risoluzione del segmento ST prima del PCI
Lasso di tempo: Prima del PCI primario
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L'effetto relativo di PRT060128 sul segmento ST misurato dopo il PCI ed espresso come percentuale del segmento ST prima del PCI.
Questa misura è stata utilizzata per valutare gli effetti detrombotici e di riperfusione precoce di PRT060128 nello STEMI.
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Prima del PCI primario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
- Investigatore principale: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
18 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-113
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