Estudo de segurança e eficácia da terapia antiplaquetária adjuvante antes da ICP primária em pacientes com STEMI (ERASE-MI)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals
Ensaio randomizado para avaliar o efeito da terapia antiplaquetária adjuvante com PRT060128 intravenoso, um inibidor seletivo do receptor P2Y12, antes da intervenção percutânea primária (ICP) em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Segurança e eficácia da terapia antiplaquetária adjuvante antes da intervenção percutânea primária (ICP) em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com STEMI que serão submetidos a ICP primária serão randomizados para um bolus intravenoso (iv) de placebo versus PRT060128 antes da angiografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V7
- Royal Alexandria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
- Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Atlantic Health Services
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- General Hospital - Heath Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B2P7
- Trillium Health Centre - Mississaugua
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2R2
- Soutlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N1C5
- Hospital du Sacre Coeur
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P0W5
- Regina General Hospital
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- The Heart Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elevação persistente do ST ≥ 1mm (≥ 0,1mV) em duas derivações contíguas de membros OU ≥ 2 mm (≥ 0,2mV) em duas derivações precordiais contíguas E dor torácica ≥ 20 minutos com início dentro de 6 horas após a apresentação no hospital.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg requer vasopressor ou suporte hemodinâmico)
- Hipertensão não controlada definida como qualquer pressão arterial sistólica (PAS) medida > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg após o tempo -- História ou sintomas de um distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido ou malformação vascular.
- Sangramento gastrointestinal recente nos últimos 30 dias.
- Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/mm3).
- Qualquer tratamento com um agente fibrinolítico nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Placebo para cada coorte de Dose: 10, 20, 40 e 60 mg
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administração de bolus iv antes da angiografia
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Experimental: 2
Droga experimental para cada coorte de Dose: 10, 20, 40 e 60 mg
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administração de bolus iv antes da angiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento maior/menor, uso global de estratégias para abrir artérias coronárias obstruídas (GUSTO) sangramento grave/moderado na alta hospitalar e hemorragia intracraniana em 30 dias
Prazo: 30 dias
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TIMI Maior: Sangramento intracraniano ou diminuição na concentração de hemoglobina de 5g/dL ou mais, ou diminuição de 15% ou mais no hematócrito. TIMI Minor: A concentração de hemoglobina diminuiu em 3g/dL (mas <5g/dL) ou o hematócrito diminuiu em 10-15%. GUSTO Grave/risco de vida: Hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico requerendo intervenção. GUSTO Moderado: Sangramento que requer transfusão de sangue, mas não leva a comprometimento hemodinâmico exigindo intervenção. AVC: Novo déficit neurológico focal que não se resolve em 24 horas. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de quadros TIMI corrigida (cTFC) na artéria de infarto no angiograma de diagnóstico inicial antes da ICP primária
Prazo: Tempo para o contraste atingir um ponto de referência coronário distal padronizado no vaso culpado
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Esta medida foi utilizada para avaliar o fluxo na artéria epicárdica.
É o número de quadros cine necessários para que o contraste alcance um ponto de referência coronário distal padronizado no vaso culpado e deve ser contado usando um contador eletrônico de quadros.
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Tempo para o contraste atingir um ponto de referência coronário distal padronizado no vaso culpado
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Porcentagem de resolução do segmento ST antes da PCI
Prazo: Antes do PCI primário
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O efeito relativo de PRT060128 no segmento ST medido após PCI e expresso como uma porcentagem do segmento ST antes da PCI.
Esta medida foi utilizada para avaliar os efeitos detrombóticos e de reperfusão precoce do PRT060128 no IAMCSST.
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Antes do PCI primário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-113
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