Studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové antiagregační léčby před primární PCI u pacientů se STEMI (ERASE-MI)
3. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals
Randomizovaná studie k vyhodnocení účinku doplňkové protidestičkové terapie s intravenózním PRT060128, selektivním inhibitorem receptoru P2Y12, před primární perkutánní intervencí (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI)
Bezpečnost a účinnost přídatné protidestičkové terapie před primární perkutánní intervencí (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se STEMI, kteří mají podstoupit primární PCI, budou randomizováni k intravenóznímu (iv) bolusu placeba vs. PRT060128 před angiografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V7
- Royal Alexandria Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Atlantic Health Services
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- General Hospital - Heath Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2P7
- Trillium Health Centre - Mississaugua
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2R2
- Soutlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N1C5
- Hospital du Sacre Coeur
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- The Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající elevace ST ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) ve dvou sousedících končetinových svodech NEBO ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) ve dvou sousedících prekordiálních svodech A bolest na hrudi ≥ 20 minut s nástupem do 6 hodin od hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mm Hg vyžadující vazopresorickou nebo hemodynamickou podporu)
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako jakýkoli naměřený systolický krevní tlak (SBP) > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mm Hg po čase -- Anamnéza nebo příznaky vrozené nebo získané krvácivé poruchy nebo cévní malformace.
- Nedávné gastrointestinální krvácení během posledních 30 dnů.
- Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3).
- Jakákoli léčba fibrinolytikem během posledních 7 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo pro každou dávkovou kohortu: 10, 20, 40 a 60 mg
|
podání iv bolusu před angiografií
|
|
Experimentální: 2
Experimentální lék pro každou dávkovou kohortu: 10, 20, 40 a 60 mg
|
podání iv bolusu před angiografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI), velkým/menším krvácením, globální využití strategií k otevření uzavřených koronárních tepen (GUSTO), těžké/střední krvácení při propuštění z nemocnice a intrakraniální krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
TIMI Major: Intrakraniální krvácení nebo snížení koncentrace hemoglobinu o 5 g/dl nebo více nebo o 15 % nebo více snížení hematokritu. TIMI Minor: Koncentrace hemoglobinu se snížila o 3 g/dl (ale < 5 g/dl) nebo se hematokrit snížil o 10–15 %. GUSTO Těžké/život ohrožující: Intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje zhoršení hemodynamiky vyžadující zásah. GUSTO Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení vyžadujícímu intervenci. Cévní mozková příhoda: Nový fokální neurologický deficit, který nevymizí do 24 hodin. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravený počet snímků TIMI (cTFC) v infarktové tepně na úvodním diagnostickém angiogramu před primární PCI
Časové okno: Čas na kontrast k dosažení standardizovaného distálního koronárního bodu v cévě viníka
|
Toto měření bylo použito k hodnocení průtoku v epikardiální tepně.
Je to počet kinematografických snímků potřebných pro kontrast k dosažení standardizovaného distálního koronárního bodu v cévě pachatele a měl být spočítán pomocí elektronického počítadla snímků.
|
Čas na kontrast k dosažení standardizovaného distálního koronárního bodu v cévě viníka
|
|
Procentuální rozlišení ST-segmentu před PCI
Časové okno: Před primární PCI
|
Relativní účinek PRT060128 na ST-segment měřený po PCI a vyjádřený jako procento ST-segmentu před PCI.
Toto měření bylo použito k hodnocení detrombotických a časných reperfuzních účinků PRT060128 u STEMI.
|
Před primární PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .