Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af supplerende trombocythæmmende terapi før primær PCI hos patienter med STEMI (ERASE-MI)

22. juni 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret forsøg for at evaluere effekten af ​​supplerende trombocythæmmende terapi med intravenøs PRT060128, en selektiv P2Y12-receptorhæmmer, før primær perkutan intervention (PCI) hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Sikkerhed og effekt af supplerende trombocythæmmende behandling før primær perkutan intervention (PCI) hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med STEMI, som skal gennemgå primær PCI, vil blive randomiseret til en intravenøs (iv) bolus med placebo vs. PRT060128 før angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V7
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Atlantic Health Services
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • General Hospital - Heath Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B2P7
        • Trillium Health Centre - Mississaugua
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2R2
        • Soutlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N1C5
        • Hospital du Sacre Coeur
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W5
        • Regina General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • The Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende ST-elevation ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) i to sammenhængende benafledninger ELLER ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) i to sammenhængende prækordiale afledninger OG brystsmerter ≥ 20 minutter med indtræden inden for 6 timer efter hospitalspræsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mm Hg, der kræver vasopressor eller hæmodynamisk støtte)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som ethvert målt systolisk blodtryk (SBP) > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg efter tiden -- Anamnese eller symptomer på en medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse eller vaskulær misdannelse.
  • Nylig gastrointestinal blødning inden for de sidste 30 dage.
  • Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3).
  • Enhver behandling med et fibrinolytisk middel inden for de sidste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo for hver dosiskohorte: 10, 20, 40 og 60 mg
Medicin: placebo
administration af iv bolus før angiografi
Eksperimentel: 2
Eksperimentelt lægemiddel for hver dosiskohorte: 10, 20, 40 og 60 mg
Medicin: PRT060128 Kalium
administration af iv bolus før angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Større/mindre blødninger, global brug af strategier til at åbne okkluderede koronararterier (GUSTO) Svær/moderat blødning gennem hospitalsudskrivning og intrakraniel blødning gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage

TIMI Major: Intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på 5 g/dL eller mere, eller 15 % eller mere fald i hæmatokrit.

TIMI Minor: Hæmoglobinkoncentrationen faldt med 3g/dL (men <5g/dL), eller hæmatokriten faldt med 10-15%.

GUSTO Alvorlig/livstruende: Intrakraniel blødning eller blødning, der forårsager hæmodynamisk kompromis, der kræver indgriben.

GUSTO Moderat: Blødning, der kræver blodtransfusion, men som ikke fører til hæmodynamisk kompromis, der kræver indgriben.

Slagtilfælde: Nyt fokalt neurologisk underskud, der ikke forsvinder inden for 24 timer.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret TIMI Frame Count (cTFC) i infarktarterien på det indledende diagnostiske angiogram før primær PCI
Tidsramme: Tid til kontrast til at nå et standardiseret distalt koronar vartegn i den skyldige kar
Dette mål blev brugt til at vurdere flow i epicardial arterie. Det er antallet af biografbilleder, der kræves for at kontrast kan nå et standardiseret distalt koronar vartegn i synderens kar og skulle tælles ved hjælp af en elektronisk billedtæller.
Tid til kontrast til at nå et standardiseret distalt koronar vartegn i den skyldige kar
Procent ST-segment opløsning før PCI
Tidsramme: Før primær PCI
Den relative effekt af PRT060128 på ST-segment målt efter PCI og udtrykt som en procentdel af ST-segment før PCI. Dette mål blev brugt til at evaluere de dethrombotiske og tidlige reperfusionseffekter af PRT060128 i STEMI.
Før primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner