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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmung vor der primären PCI bei Patienten mit STEMI (ERASE-MI)

3. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmung mit intravenösem PRT060128, einem selektiven P2Y12-Rezeptor-Inhibitor, vor der primären perkutanen Intervention (PCI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Sicherheit und Wirksamkeit einer zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmung vor einer primären perkutanen Intervention (PCI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen sollen, werden vor der Angiographie randomisiert einem intravenösen (iv) Bolus von Placebo im Vergleich zu PRT060128 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V7
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Atlantic Health Services
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • General Hospital - Heath Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2P7
        • Trillium Health Centre - Mississaugua
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2R2
        • Soutlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N1C5
        • Hospital du Sacre Coeur
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
        • Regina General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • The Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende ST-Hebung ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) in zwei benachbarten Extremitätenableitungen ODER ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen UND Brustschmerzen ≥ 20 Minuten mit Beginn innerhalb von 6 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, der einen Vasopressor oder eine hämodynamische Unterstützung erfordert)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als jeder gemessene systolische Blutdruck (SBP) > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mm Hg nach dem folgenden Zeitpunkt – Anamnese oder Symptome einer angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung oder Gefäßmissbildung.
  • Kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3).
  • Jede Behandlung mit einem Fibrinolytikum innerhalb der letzten 7 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo für jede Dosiskohorte: 10, 20, 40 und 60 mg
Arzneimittel: Placebo
Gabe eines intravenösen Bolus vor der Angiographie
Experimental: 2
Experimentelles Medikament für jede Dosiskohorte: 10, 20, 40 und 60 mg
Arzneimittel: PRT060128 Kalium
Gabe eines intravenösen Bolus vor der Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), schwere/leichte Blutung, weltweiter Einsatz von Strategien zur Öffnung verschlossener Koronararterien (GUSTO), schwere/mittelschwere Blutung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und intrakranielle Blutung über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage

TIMI Major: Intrakranielle Blutung oder eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um 5 g/dl oder mehr oder eine Abnahme des Hämatokrits um 15 % oder mehr.

TIMI Minor: Die Hämoglobinkonzentration sank um 3 g/dl (jedoch < 5 g/dl) oder der Hämatokrit sank um 10–15 %.

GUSTO Schwer/lebensbedrohlich: Intrakranielle Blutung oder Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert.

GUSTO Moderat: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt, die einen Eingriff erfordert.

Schlaganfall: Neues fokales neurologisches Defizit, das nicht innerhalb von 24 Stunden verschwindet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierter TIMI Frame Count (cTFC) in der Infarktarterie im ersten diagnostischen Angiogramm vor der primären PCI
Zeitfenster: Es ist Zeit, bis der Kontrast eine standardisierte distale Koronarmarkierung im verantwortlichen Gefäß erreicht
Dieses Maß wurde zur Beurteilung des Flusses in der Epikardialarterie verwendet. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Filmbilder, die für den Kontrast erforderlich sind, um eine standardisierte distale Koronarmarkierung im verantwortlichen Gefäß zu erreichen, und die mithilfe eines elektronischen Bildzählers gezählt werden sollte.
Es ist Zeit, bis der Kontrast eine standardisierte distale Koronarmarkierung im verantwortlichen Gefäß erreicht
Prozentuale ST-Segment-Auflösung vor PCI
Zeitfenster: Vor primärer PCI
Die relative Wirkung von PRT060128 auf das ST-Segment, gemessen nach PCI und ausgedrückt als Prozentsatz des ST-Segments vor PCI. Diese Messung wurde verwendet, um die dethrombotischen und frühen Reperfusionseffekte von PRT060128 bei STEMI zu bewerten.
Vor primärer PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew T. Roe, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Michael Gibson, MD, MS, PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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