STEMI 患者直接 PCI 前辅助抗血小板治疗的安全性和有效性研究 (ERASE-MI)
2023年8月3日 更新者：Portola Pharmaceuticals
在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者进行初次经皮介入治疗 (PCI) 之前，评估静脉 PRT060128（一种选择性 P2Y12 受体抑制剂）辅助抗血小板治疗效果的随机试验
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者初次经皮介入治疗 (PCI) 前辅助抗血小板治疗的安全性和有效性
研究概览
详细说明
将接受直接 PCI 的 STEMI 患者将在血管造影前随机接受安慰剂静脉注射 (iv) 与 PRT060128。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H3V7
- Royal Alexandria Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R4R2
- Victoria Heart Institute, Royal Jubilee Hospital
-
-
New Brunswick
-
St. John、New Brunswick、加拿大、E2L4L2
- Atlantic Health Services
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
- General Hospital - Heath Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- London Health Sciences
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5B2P7
- Trillium Health Centre - Mississaugua
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2R2
- Soutlake Regional Health Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W1T8
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hotel Dieu
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4N1C5
- Hospital du Sacre Coeur
-
-
Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Heart Center
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Hospital, Gill Heart Center
-
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Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital - Troy Cardiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- The Heart Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 两个相邻的肢体导联持续 ST 抬高 ≥ 1mm (≥ 0.1mV) 或两个相邻的心前导联 ≥ 2mm (≥ 0.2mV)，并且在入院后 6 小时内出现胸痛 ≥ 20 分钟。
排除标准：
- 心源性休克（收缩压 < 90 mm Hg 需要血管加压药或血流动力学支持）
- 不受控制的高血压定义为任何测得的收缩压 (SBP) > 180 毫米汞柱或舒张压 (DBP) ≥ 110 毫米汞柱 - 先天性或获得性出血性疾病或血管畸形的病史或症状。
- 最近 30 天内最近的消化道出血。
- 已知的血小板减少症（血小板计数 < 100,000/mm3）。
- 最近 7 天内接受过任何纤维蛋白溶解剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
每个剂量组的安慰剂：10、20、40 和 60 毫克
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血管造影前静脉推注
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实验性的：2个
每个剂量组的实验药物：10、20、40 和 60 毫克
|
血管造影前静脉推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死 (TIMI) 大/小出血、全球使用策略打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 出院后严重/中度出血和 30 天内颅内出血的溶栓患者人数
大体时间：30天
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TIMI Major：颅内出血或血红蛋白浓度下降 5g/dL 或更多，或血细胞比容下降 15% 或更多。 轻微 TIMI：血红蛋白浓度下降 3g/dL（但 <5g/dL）或血细胞比容下降 10-15%。 GUSTO 严重/危及生命：颅内出血或出血导致需要干预的血液动力学损害。 GUSTO 中度：需要输血但不会导致需要干预的血流动力学损害的出血。 中风：24 小时内未消退的新局灶性神经功能缺损。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更正直接 PCI 前初始诊断血管造影中梗塞动脉中的 TIMI 帧计数 (cTFC)
大体时间：造影剂到达罪犯血管中标准化远端冠状动脉标志的时间
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该测量用于评估心外膜动脉中的流量。
它是对比度达到罪犯血管中标准化远端冠状动脉标志所需的电影帧数，并使用电子帧计数器进行计数。
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造影剂到达罪犯血管中标准化远端冠状动脉标志的时间
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PCI 前 ST 段分辨率百分比
大体时间：直接 PCI 前
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PCI 后测量的 PRT060128 对 ST 段的相对影响，并表示为 PCI 前 ST 段的百分比。
该措施用于评估 PRT060128 在 STEMI 中的去血栓和早期再灌注作用。
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直接 PCI 前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew T. Roe, MD, MHS、Duke Clinical Research Institute
- 首席研究员：Michael Gibson, MD, MS、PERFUSE Angiographic Core Laboratory and Data Coordinating Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月17日
首次发布 (估计的)
2007年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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