Enfermedad coronaria microvascular en mujeres: impacto de la ranolazina

Las mujeres interesadas serán consideradas para el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, incluida la revisión de CMR, ECG y análisis de sangre iniciales (función hepática y renal). La CMR de referencia debe completarse dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

Las mujeres elegibles con angina y anomalías de perfusión subendocárdica CMR, definidas como anomalías cualitativas de perfusión CMR mayores o iguales al 10 % notificadas como anormales después de una revisión a ciegas por protocolo, recibirán el consentimiento y se inscribirán. Las mujeres completarán cuestionarios de antecedentes demográficos y de salud de referencia, incluido el SAQ, la frecuencia de angina de la evaluación del síndrome isquémico de la mujer (WISE), DASI y SF-36.

Este estudio es un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, en el que el orden de tratamiento para la ranolazina y el placebo se asignará aleatoriamente. Nota: El régimen de medicación habitual del participante se mantendrá durante toda la participación en el estudio. Después de la inscripción en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento n.° 1 (ya sea placebo o ranolazina). La ranolazina se administrará en dosis de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 2 semanas y, suponiendo tolerancia, seguida de 1000 mg por vía oral dos veces al día durante 2 semanas adicionales. Si la participante no puede aumentar la dosis debido a los efectos secundarios, permanecerá con 500 mg dos veces al día durante el segundo intervalo de 2 semanas. La primera CMR de fin de tratamiento (CMR 1) se programará al final de la 4.ª semana de tratamiento, aproximadamente 4 horas después de la dosis matutina del fármaco del estudio. En esta visita (Vis 2), se revisarán los medicamentos, síntomas y eventos adversos concurrentes. Se tomarán medidas clínicas (peso, PA, perímetro de cintura y cadera) y se completarán cuestionarios (SAQ, frecuencia de angina WISE, DASI y SF-36).

Después del primer ciclo de tratamiento del estudio, el paciente se someterá a un lavado de dos semanas sin el fármaco del estudio mientras continúa con el régimen de medicación habitual. Después del período de lavado, los participantes del estudio comenzarán el segundo ciclo de tratamiento con el fármaco del estudio (es decir, el otro fármaco del estudio no recibido en el tratamiento 1). En la visita 3, los participantes se someterán a 2 mediciones iniciales que incluyen medicación concurrente y evaluación de síntomas, mediciones clínicas (peso, presión arterial, circunferencia de cintura y cadera) y completarán 2 cuestionarios iniciales (SAQ, frecuencia de angina WISE, DASI y SF-36). El tratamiento con el fármaco del estudio n.º 2 seguirá el mismo aumento de la dosis del fármaco del estudio que se describe anteriormente para el tratamiento 1. La CMR final del estudio (CMR 2) se programará al final de la 4.ª semana del tratamiento 2, aproximadamente 4 horas después de la dosis matutina del fármaco del estudio. En esta visita (Vis 4), se revisarán los medicamentos, síntomas y eventos adversos concurrentes. Se tomarán medidas clínicas (peso, presión arterial, perímetro de cintura y cadera) y se completarán cuestionarios (SAQ, frecuencia de angina WISE, DASI y SF-36). [Consulte la Tabla 1 para obtener una lista de todos los procedimientos del estudio por visita.] Las dos CMR posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio se realizarán a la misma hora del día, replicando la temperatura, el estado de ayuno, la dosificación e infusión de adenosina, la configuración del imán y utilizando el mismo lector superior. La dosis de adenosina será constante para todas las pruebas de RMC del estudio: 140 mcg/kg durante 5 minutos.