Mikrovaskulær koronarsygdom hos kvinder: virkningen af ​​ranolazin

Interesserede kvinder vil blive overvejet til undersøgelsen, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, herunder gennemgang af baseline CMR, EKG og blodarbejde (lever- og nyrefunktion). Baseline CMR skal være afsluttet inden for 12 måneder før tilmelding.

Kvalificerede kvinder med angina og CMR subendokardieperfusionsabnormaliteter, defineret som CMR kvalitative perfusionsabnormaliteter på mere end eller lig med 10 % rapporteret som abnorme efter blind gennemgang pr. protokol, vil blive godkendt og tilmeldt. Kvinderne vil udfylde baseline demografiske og sundhedshistorie spørgeskemaer, herunder SAQ, Women's Ischemic Syndrome Evaluation (WISE) angina frekvens, DASI og SF-36.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-design, hvor behandlingsrækkefølgen til ranolazin og placebo vil blive tilfældigt tildelt. Bemærk: Deltagerens sædvanlige medicinbehandling vil blive videreført under hele undersøgelsesdeltagelsen. Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til behandling #1 (enten placebo eller ranolazin). Ranolazin vil blive doseret som 500 mg oralt to gange dagligt i 2 uger og, forudsat tolerance, efterfulgt af 1000 mg oralt to gange dagligt i yderligere 2 uger. Hvis deltageren ikke er i stand til at øge dosis sekundært til bivirkninger, vil hun forblive på 500 mg to gange dagligt i det andet interval på 2 uger. Den første afslutning af behandlingen CMR (CMR 1) vil blive planlagt i slutningen af ​​den 4. behandlingsuge, cirka 4 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet. Ved dette besøg (Vis 2) vil samtidig medicin, symptomer og uønskede hændelser blive gennemgået. Der vil blive taget kliniske mål (vægt, BP, talje- og hofteomkreds) og spørgeskemaer vil blive udfyldt (SAQ, WISE angina frekvens, DASI og SF-36).

Efter det første studiebehandlingsforløb vil patienten gennemgå en to ugers udvaskning uden studielægemiddel, mens han fortsætter med sædvanlig medicinbehandling. Efter udvaskningsperioden vil forsøgsdeltagere starte den anden cyklus af undersøgelseslægemiddelbehandling (dvs. det andet undersøgelseslægemiddel, der ikke er modtaget i behandling 1). Ved besøg 3 vil deltagerne gennemgå baseline 2-målinger, som omfatter samtidig medicinering og symptomvurdering, kliniske målinger (vægt, BP, talje- og hofteomkreds) og vil udfylde baseline 2-spørgeskemaer (SAQ, WISE angina frekvens, DASI og SF-36). Studielægemiddelbehandling #2 vil følge den samme eskalering af undersøgelseslægedosis som beskrevet ovenfor for behandling 1. Den endelige undersøgelse CMR (CMR 2) vil blive planlagt i slutningen af ​​den 4. uge af behandling 2, ca. 4 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet. Ved dette besøg (Vis 4) vil samtidig medicin, symptomer og uønskede hændelser blive gennemgået. Der vil blive taget kliniske mål (vægt, blodtryk, talje- og hofteomkreds) og spørgeskemaer vil blive udfyldt (SAQ, WISE angina frekvens, DASI og SF-36). [Se tabel 1 for en liste over alle undersøgelsesprocedurer efter besøg.] De to lægemiddelbehandlings-CMR'er efter undersøgelsen vil blive udført på samme tidspunkt af dagen, idet de kopierer temperatur, fastetilstand, adenosindosering og infusion, magnetindstillinger og ved brug af den samme overlæser. Adenosindosis vil være konsistent for alle undersøgelses CMR-tests: 140 mcg/kg over 5 minutter.