Mikrovaskuläre Koronarerkrankung bei Frauen: Auswirkungen von Ranolazin

Interessierte Frauen werden für die Studie in Betracht gezogen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Überprüfung von Ausgangs-CMR, EKG und Blutuntersuchungen (Leber- und Nierenfunktion). Die Basis-CMR muss innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen werden.

Geeignete Frauen mit Angina pectoris und subendokardialen CMR-Perfusionsanomalien, definiert als qualitative CMR-Perfusionsanomalien von mehr als oder gleich 10 %, die nach einer Blindprüfung gemäß Protokoll als abnormal gemeldet werden, werden zugelassen und aufgenommen. Die Frauen werden grundlegende demografische Fragebögen und Fragebögen zur Gesundheitsgeschichte ausfüllen, einschließlich des SAQ, der Angina-Frequenz zur Bewertung des ischämischen Syndroms von Frauen (WISE), DASI und SF-36.

Diese Studie ist ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Design, bei dem die Behandlungsreihenfolge Ranolazin und Placebo zufällig zugewiesen wird. Hinweis: Die übliche Medikation des Teilnehmers wird während der gesamten Studienteilnahme fortgesetzt. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert der Behandlung Nr. 1 (entweder Placebo oder Ranolazin) zugeteilt. Ranolazin wird 2 Wochen lang mit 500 mg oral zweimal täglich und, sofern eine Verträglichkeit vorausgesetzt wird, gefolgt von 1000 mg oral zweimal täglich für weitere 2 Wochen dosiert. Wenn die Teilnehmerin aufgrund von Nebenwirkungen die Dosis nicht erhöhen kann, bleibt sie für das zweite 2-Wochen-Intervall auf 500 mg zweimal täglich. Die erste CMR am Ende der Behandlung (CMR 1) wird am Ende der 4. Behandlungswoche angesetzt, etwa 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments. Bei diesem Besuch (Vis 2) werden gleichzeitige Medikationen, Symptome und unerwünschte Ereignisse überprüft. Klinische Messungen werden durchgeführt (Gewicht, Blutdruck, Taillen- und Hüftumfang) und Fragebögen werden ausgefüllt (SAQ, WISE Anginafrequenz, DASI und SF-36).

Nach dem ersten Studienbehandlungszyklus wird der Patient einer zweiwöchigen Auswaschung ohne Studienmedikament unterzogen, während das übliche Medikationsschema fortgesetzt wird. Nach der Auswaschphase beginnen die Studienteilnehmer mit dem zweiten Zyklus der Behandlung mit dem Studienmedikament (d. h. das andere Studienmedikament wird nicht in Behandlung 1 erhalten). Bei Besuch 3 werden die Teilnehmer Baseline-2-Messungen unterzogen, die eine gleichzeitige Medikation und Symptombewertung sowie klinische Messungen (Gewicht, Blutdruck, Taillen- und Hüftumfang) umfassen, und sie werden Baseline-2-Fragebögen ausfüllen (SAQ, WISE Angina-Häufigkeit, DASI und SF-36). Die Behandlung mit dem Studienmedikament Nr. 2 folgt der gleichen Eskalation der Dosis des Studienmedikaments wie oben für Behandlung 1 beschrieben. Die abschließende Studien-CMR (CMR 2) wird am Ende der 4. Behandlungswoche 2 angesetzt, etwa 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments. Bei diesem Besuch (Vis 4) werden gleichzeitige Medikationen, Symptome und unerwünschte Ereignisse überprüft. Es werden klinische Messungen durchgeführt (Gewicht, Blutdruck, Taillen- und Hüftumfang) und Fragebögen ausgefüllt (SAQ, WISE Angina Frequency, DASI und SF-36). [Siehe Tabelle 1 für eine Auflistung aller Studienverfahren nach Besuch.] Die beiden CMRs nach der medikamentösen Behandlung nach der Studie werden zur gleichen Tageszeit durchgeführt, wobei die Temperatur, der Nüchternzustand, die Adenosindosierung und -infusion, die Magneteinstellungen und die Verwendung desselben Overreaders repliziert werden. Die Adenosindosis ist für alle CMR-Tests der Studie gleich: 140 mcg/kg über 5 Minuten.