Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronaczyniowa choroba wieńcowa u kobiet: wpływ ranolazyny

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
  1. Ocena wpływu tabletek ranolazyny o przedłużonym uwalnianiu u kobiet z niedokrwieniem podwsierdziowym spowodowanym dysfunkcją śródbłonka mikrokrążenia na niedokrwienie mięśnia sercowego (zakres, nasilenie rezonansu magnetycznego serca).
  2. Ocena wpływu tabletek ranolazyny o przedłużonym uwalnianiu u kobiet z niedokrwieniem podwsierdziowym spowodowanym dysfunkcją śródbłonka mikrokrążenia na wyniki leczenia dławicy piersiowej (Seattle Angina Questionnaire (SAQ), WISE częstość dławicy piersiowej, Duke Activity Status Inventory (DASI) i SF-36).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowane kobiety zostaną wzięte pod uwagę w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, w tym przegląd wyjściowych wyników CMR, EKG i badań krwi (czynność wątroby i nerek). Podstawowy CMR musi zostać wypełniony w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację.

Kwalifikujące się kobiety z dławicą piersiową i nieprawidłowościami perfuzji podwsierdziowej CMR, zdefiniowanymi jako jakościowe nieprawidłowości perfuzji CMR większe lub równe 10%, zgłoszone jako nieprawidłowe po ślepej ocenie zgodnie z protokołem, otrzymają zgodę i zostaną włączone. Kobiety wypełnią podstawowe kwestionariusze demograficzne i historii zdrowia, w tym SAQ, ocenę częstości dławicy piersiowej w zespole niedokrwiennym kobiet (WISE), DASI i SF-36.

To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym projektem, w którym losowo zostanie przydzielona kolejność leczenia ranolazyną i placebo. Uwaga: zwykły schemat leczenia uczestnika będzie kontynuowany przez cały udział w badaniu. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia nr 1 (albo placebo, albo ranolazyna). Ranolazyna będzie podawana doustnie w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i, zakładając tolerancję, następnie 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie. Jeśli uczestnik nie jest w stanie zwiększyć dawki w wyniku działań niepożądanych, pozostanie na dawce 500 mg dwa razy dziennie przez drugie 2 tygodnie. Pierwszy koniec leczenia CMR (CMR 1) zostanie zaplanowany na koniec 4 tygodnia leczenia, około 4 godziny po porannej dawce badanego leku. Podczas tej wizyty (Vis 2) zostaną przeanalizowane jednocześnie stosowane leki, objawy i zdarzenia niepożądane. Zostaną wykonane pomiary kliniczne (waga, ciśnienie krwi, obwód talii i bioder) oraz zostaną wypełnione kwestionariusze (SAQ, częstość dusznicy bolesnej WISE, DASI i SF-36).

Po pierwszym kursie badanego leczenia pacjent przejdzie dwutygodniową eliminację bez badanego leku, kontynuując zwykły schemat leczenia. Po okresie wypłukiwania uczestnicy badania rozpoczną drugi cykl leczenia badanym lekiem (tj. inny badany lek nieotrzymany w leczeniu 1). Podczas wizyty 3 uczestnicy przejdą podstawowe pomiary 2, które obejmują jednoczesne leczenie i ocenę objawów, pomiary kliniczne (masa ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i bioder) oraz wypełnią podstawowe kwestionariusze 2 (SAQ, WISE częstość dławicy piersiowej, DASI i SF-36). Leczenie badanym lekiem nr 2 będzie przebiegać zgodnie z tym samym zwiększaniem dawki badanego leku, jak opisano powyżej dla leczenia 1. Końcowe badanie CMR (CMR 2) zaplanowano na koniec 4. tygodnia leczenia 2, około 4 godziny po porannej dawce badanego leku. Podczas tej wizyty (Vis 4) zostaną omówione stosowane jednocześnie leki, objawy i zdarzenia niepożądane. Zostaną wykonane pomiary kliniczne (waga, ciśnienie krwi, obwód talii i bioder) oraz zostaną wypełnione kwestionariusze (SAQ, WISE częstość dławicy piersiowej, DASI i SF-36). [Patrz Tabela 1, aby zapoznać się z listą wszystkich procedur badawczych według wizyt.] Dwa CMR po leczeniu farmakologicznym zostaną wykonane o tej samej porze dnia, z powtórzeniem temperatury, stanu na czczo, dawkowania i infuzji adenozyny, ustawień magnesu i przy użyciu tego samego czytnika. Dawka adenozyny będzie taka sama dla wszystkich badań CMR: 140 mcg/kg przez 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • AHSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwienia mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe wyniki testów wysiłkowych, nieprawidłowe wyniki badań nieinwazyjnych) bez choroby wieńcowej (zwężenie nasierdzia tętnicy wieńcowej <50% zwężenie średnicy światła).
  2. Kobiety z ≥10% niedokrwieniem mięśnia sercowego na podstawie perfuzji CMR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do odstawienia azotanów, beta-blokerów, środków kanału wapniowego, środków ACE/ARB na 48 godzin przed badaniem.
  2. Przeciwwskazania w CMR, w tym AICD, rozrusznik serca, nieuleczalna klaustrofobia lub znany obrzęk naczynioruchowy.
  3. Przeciwwskazania do ranolazyny, w tym niewydolność wątroby, wydłużony odstęp QT, niewydolność nerek.
  4. Kobiety przyjmujące leki hamujące CYP3A, takie jak diltiazem, werapamil, ketokonazol, makrolidy lub inhibitory proteazy HIV.
  5. Kobiety poniżej 18 roku życia.
  6. Kobiety przyjmujące leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III, erytromycyna, niektóre leki przeciwpsychotyczne.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany lek Ranexa, a następnie placebo

Uczestnicy najpierw otrzymywali badany lek Ranexa, 500 mg, doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, zakładając tolerancję, a następnie 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zwiększyć dawki z powodu działań niepożądanych, pozostanie na dawce 500 mg dwa razy dziennie przez drugą dwutygodniową przerwę.

Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymali oni tabletkę Placebo (pasującą do tabletki Ranexa).
Lek: Ranolazyna
500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, zakładając tolerancję, a następnie 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zwiększyć dawki z powodu działań niepożądanych, pozostanie na dawce 500 mg dwa razy dziennie przez drugą dwutygodniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Ranexa
Lek: Placebo
Placebo, 500 mg, doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, zakładając tolerancję, a następnie 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zwiększyć dawki z powodu działań niepożądanych, pozostanie na dawce 500 mg dwa razy dziennie przez drugą dwutygodniową przerwę.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie badany lek Ranexa (ranolazyna)

Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletkę Placebo (odpowiednik tabletki Ranexa) przez dwa tygodnie.

Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymywali Ranexa 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, zakładając tolerancję, a następnie 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zwiększyć dawki z powodu działań niepożądanych, pozostanie na dawce 500 mg dwa razy dziennie przez drugą dwutygodniową przerwę.
Lek: Ranolazyna
500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, zakładając tolerancję, a następnie 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zwiększyć dawki z powodu działań niepożądanych, pozostanie na dawce 500 mg dwa razy dziennie przez drugą dwutygodniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Ranexa
Lek: Placebo
Placebo, 500 mg, doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, zakładając tolerancję, a następnie 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zwiększyć dawki z powodu działań niepożądanych, pozostanie na dawce 500 mg dwa razy dziennie przez drugą dwutygodniową przerwę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 tygodni
Rezonans magnetyczny serca (CMR) (CMR 1 i CMR 2) pod koniec 4 tygodnia leczenia odpowiednio 1 i leczenia 2, 4 godziny po porannej dawce badanego leku przeprowadzono w celu zmierzenia ubytku perfuzji mięśnia sercowego w procentach.
4 tygodnie i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 tygodni

Kwestionariusze zostaną wypełnione (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) na koniec każdego okresu leczenia.

Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, będący miarą jakości życia związanej z chorobą serca. SAQ jest dobrze zwalidowany i wrażliwy na zmiany kliniczne. Ma pięć podskal: ograniczenie fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie choroby. Możliwy zakres wyników dla każdej z pięciu podskal wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Za klinicznie istotną uważa się zmianę o 10 punktów w którejkolwiek z podskal.

Każda końcowa domena SAQ mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Podskale nie są łączone. Mediana, SD i zakres są obliczane dla każdej domeny.
4 tygodnie i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

CV Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 10465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj