Effects of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations on the Development of Control of Breathing in Very Preterm Infants
18 de abril de 2011 actualizado por: University of Manitoba
To determine whether targeting lower arterial oxygen saturations from the day of birth alters the early (first 3 months) postnatal development of the control of ventilation and the hypercapnic and hyperoxic responses in very preterm infants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To measure the effects of baseline oxygenation in extremely low birth weight preterm infants on:
i) The early (first 5 breaths) and late or steady state (3-5 minutes) ventilatory response to CO2 ii) The immediate (< 1 minute) ventilatory response to hyperoxia iii) The PCO2 apneic threshold iv) The breathing pattern during quiet and REM sleep v) The morphology of periodic breathing cycles vi) The incidence and morphology of sighs
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
- Health Science Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
- Enrolled in the COT trial at the Health Sciences Centre and the St. Boniface General Hospital in Winnipeg
- Postnatal age between 21 days and 70 days
- Informed written consent obtained from at least one of the parents.
Exclusion Criteria:
- Need for mechanical ventilation, NCPAP or O2
- Sepsis or other known causes of apnea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: High
Arterial oxygen saturations in the range of 91-95%
|
Maintain functional oxygen saturation range between 91 and 95%
Maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85- 89%
|
|
Experimental: Low
Arterial oxygen saturations in the range of 85-89%
|
Maintain functional oxygen saturation range between 91 and 95%
Maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85- 89%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Effects of targeting lower arterial oxygen saturations on the development of control of breathing in very preterm infants
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To measure the effects of baseline oxygenation in extremely low birth weight preterm infants on the ventilatory response to CO2 and O2, the PCO2 apneic threshold, and the baseline breathing pattern
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2007:157
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