- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00622375
PK Study of Encapsulated Mesalamine Granules in Healthy Volunteers
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase I, Single- And Multiple-Dose, Relative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of Encapsulated Mesalamine Granules Administered Orally to Healthy Volunteers
The current study is being conducted to evaluate the relative bioavailability and single- and multiple-dose pharmacokinetics of encapsulated mesalamine granules(eMG) in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject is Male, or female of Non-childbearing potentia.l
- The subject is female of childbearing potential, who has a negative serum pregnancy test at screen and agrees to using appropriate birth control.
- The subject is between the ages of 18 and 45 years.
- The subject has a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 (weight/[height]).
Exclusion Criteria:
- The subject is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV),hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C virus.
- The subject has any clinically significant medical, social, or emotional problem.
- The subject is pregnant or lactating
- The subject has a history of clinically significant renal, hepatic,endocrine, oncological,gastrointestinal, or cardiovascular disease or a history of epilepsy, asthma, diabetes mellitus, psychosis, glaucoma, or severe head injury.
- The subject is currently receiving mesalamine or aspirin containing products
- The subject has a history of viral, bacterial, or fungal infection within 4 weeks of screening.
- The subject has an acute illness within 1 week of study-drug administration.
- The subject has an abnormal nutritional status, including unconventional, alternative,and abnormal diets; excessive or unusual vitamin intake; malabsorption; psychological eating disorders; difficulty swallowing medication; significant recent weight change; etc.
- The subject has clinically significant allergies.
- The subject has a hypersensitivity or allergy to mesalamine or other salicylate.
- The subject has known or suspected alcohol abuse or illicit drug use within the past year
- The subject has used tobacco (or nicotine products) during the 6 months prior to screening
- The subject has participated in an investigational drug study within the 30 days before receiving study drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
encapsulated mesalamine granules
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Individual pharmacokinetic parameters for mesalamine and its metabolites will be summarized with descriptive statistics
Periodo de tiempo: 14 days
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Audrey Shaw, PhD, Bausch Health Americas, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPPK1003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .