- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00622375
PK Study of Encapsulated Mesalamine Granules in Healthy Volunteers
14 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase I, Single- And Multiple-Dose, Relative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of Encapsulated Mesalamine Granules Administered Orally to Healthy Volunteers
The current study is being conducted to evaluate the relative bioavailability and single- and multiple-dose pharmacokinetics of encapsulated mesalamine granules(eMG) in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject is Male, or female of Non-childbearing potentia.l
- The subject is female of childbearing potential, who has a negative serum pregnancy test at screen and agrees to using appropriate birth control.
- The subject is between the ages of 18 and 45 years.
- The subject has a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 (weight/[height]).
Exclusion Criteria:
- The subject is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV),hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C virus.
- The subject has any clinically significant medical, social, or emotional problem.
- The subject is pregnant or lactating
- The subject has a history of clinically significant renal, hepatic,endocrine, oncological,gastrointestinal, or cardiovascular disease or a history of epilepsy, asthma, diabetes mellitus, psychosis, glaucoma, or severe head injury.
- The subject is currently receiving mesalamine or aspirin containing products
- The subject has a history of viral, bacterial, or fungal infection within 4 weeks of screening.
- The subject has an acute illness within 1 week of study-drug administration.
- The subject has an abnormal nutritional status, including unconventional, alternative,and abnormal diets; excessive or unusual vitamin intake; malabsorption; psychological eating disorders; difficulty swallowing medication; significant recent weight change; etc.
- The subject has clinically significant allergies.
- The subject has a hypersensitivity or allergy to mesalamine or other salicylate.
- The subject has known or suspected alcohol abuse or illicit drug use within the past year
- The subject has used tobacco (or nicotine products) during the 6 months prior to screening
- The subject has participated in an investigational drug study within the 30 days before receiving study drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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encapsulated mesalamine granules
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Individual pharmacokinetic parameters for mesalamine and its metabolites will be summarized with descriptive statistics
Prazo: 14 days
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Audrey Shaw, PhD, Bausch Health Americas, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPPK1003
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