- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00622375
PK Study of Encapsulated Mesalamine Granules in Healthy Volunteers
14 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase I, Single- And Multiple-Dose, Relative Bioavailability and Pharmacokinetic Study of Encapsulated Mesalamine Granules Administered Orally to Healthy Volunteers
The current study is being conducted to evaluate the relative bioavailability and single- and multiple-dose pharmacokinetics of encapsulated mesalamine granules(eMG) in healthy subjects.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject is Male, or female of Non-childbearing potentia.l
- The subject is female of childbearing potential, who has a negative serum pregnancy test at screen and agrees to using appropriate birth control.
- The subject is between the ages of 18 and 45 years.
- The subject has a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 (weight/[height]).
Exclusion Criteria:
- The subject is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV),hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C virus.
- The subject has any clinically significant medical, social, or emotional problem.
- The subject is pregnant or lactating
- The subject has a history of clinically significant renal, hepatic,endocrine, oncological,gastrointestinal, or cardiovascular disease or a history of epilepsy, asthma, diabetes mellitus, psychosis, glaucoma, or severe head injury.
- The subject is currently receiving mesalamine or aspirin containing products
- The subject has a history of viral, bacterial, or fungal infection within 4 weeks of screening.
- The subject has an acute illness within 1 week of study-drug administration.
- The subject has an abnormal nutritional status, including unconventional, alternative,and abnormal diets; excessive or unusual vitamin intake; malabsorption; psychological eating disorders; difficulty swallowing medication; significant recent weight change; etc.
- The subject has clinically significant allergies.
- The subject has a hypersensitivity or allergy to mesalamine or other salicylate.
- The subject has known or suspected alcohol abuse or illicit drug use within the past year
- The subject has used tobacco (or nicotine products) during the 6 months prior to screening
- The subject has participated in an investigational drug study within the 30 days before receiving study drug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
encapsulated mesalamine granules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Individual pharmacokinetic parameters for mesalamine and its metabolites will be summarized with descriptive statistics
Tijdsspanne: 14 days
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Audrey Shaw, PhD, Bausch Health Americas, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPPK1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op mesalamine
-
Tillotts Pharma AGVoltooidColitis ulcerosaWit-Rusland, Kalkoen, Indië, Oekraïne