Effect of Protein-Restricted Diet on Nitrogen Balance and Residual Renal Function in Peritoneal Dialysis (PD) Patients
24 de abril de 2008 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effect of Protein-Restricted Diet on Nitrogen Balance and Residual Renal Function in PD Patients
Current therapy recommendations suggest a low protein diet to preserve residual renal function (RRF) before the start of dialysis, but a higher protein intake during dialysis to prevent protein-energy wasting (PEW).
We conducted a randomized trial to test whether low protein intake also during treatment with peritoneal dialysis (PD) would be safe and associated with a preserved RRF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dietary protein is the major source of nitrogen excreted as urea by the kidney, and a decreased protein intake has been associated with a retardation of kidney function loss in non-dialysis chronic kidney disease (CKD) patients. While a low protein diet is recommended to end-stage renal disease (ESRD) patients before the start of dialysis to preserve residual renal function(RRF), current therapy recommendations in dialysis are for a normal protein intake of no less than 1.2 g of protein/kg ideal body weight (IBW)/day to prevent protein-energy wasting (PEW).
We hypothesized that a lower protein intake would be safe and able to slow the loss of RRF also in dialysis patients and conducted two prospective, randomized trials involving a total of 94 peritoneal dialysis (PD) patients to test our hypothesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18-80 years
- stable peritoneal dialysis since at least 1 month
- with renal function
Exclusion Criteria:
- a high probability (assessed by the recruiting physician) of receiving a kidney transplant within one year
- overt infection within the last month
- poor compliance in previous dietary prescriptions or irregular check-ups
- persistent anorexia, vomiting or diarrhea within the last month
- a CRP of more than 30 mg/dL
- presence of wasting diseases such as cancer or tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
low protein diet
|
diets contain protein in the range of 0.6-0.8 or 1.0-1.2
g/kg/d
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
low protein diet with keto acids
|
diets contain protein in the range of 0.6-0.8 or 1.0-1.2
g/kg/d
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
high protein diet
|
diets contain protein in the range of 0.6-0.8 or 1.0-1.2
g/kg/d
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nitrogen balance,residual renal function and nutritional status
Periodo de tiempo: 10 day and 1 year
|
10 day and 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Qiang, MD, Ph.D, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05PJ14057(Shanghai, China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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