Clonidina versus midazolam para la premedicación
18 de marzo de 2008 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Efectos de la premedicación con clonidina y midazolam sobre el índice biespectral y la recuperación después de una cirugía electiva
Los agonistas alfa2 como la clonidina ofrecen varios efectos útiles que hacen de estos fármacos una alternativa interesante a las benzodiazepinas para la premedicación farmacológica.
Por lo tanto, buscamos determinar el efecto de la medicación preanestésica con clonidina frente a midazolam en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los efectos de la medicación preanestésica se evaluaron en (1) índice biespectral (BIS), (2) puntaje de sedación y escalas analógicas visuales para ansiedad y dolor, (3) pruebas neuropsicológicas para evaluar la función cognitiva y (4) hormonas de estrés circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Kiel, Alemania, 24105
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugia electiva
- Estado físico ASA I y II
- consentimiento informado
- peso 50 - 100 kg
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- el embarazo
- problemas de consentimiento por discapacidad psíquica o de lenguaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Midazolam
Medicación preanestésica con midazolam, 7,5 mg por vía oral, 60-90 min antes del tiempo estimado de inducción
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midazolam, 7,5 mg por vía oral, 60-90 min antes del tiempo de inducción estimado
Otros nombres:
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Comparador activo: Clonidina
medicación preanestésica con clonidina, 150 µg p.o., 60-90 min antes del tiempo de inducción estimado
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medicación preanestésica con clonidina, 150 µg p.o., 60-90 min antes del tiempo de inducción estimado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Medicación preanestésica con comprimido inerte, p.o., 60-90 min antes del tiempo estimado de inducción
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tableta inerte p.o., 60-90 min antes del tiempo de inducción estimado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la premedicación sobre el índice biespectral
Periodo de tiempo: medicación previa del estudio hasta 2 h después de la operación
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medicación previa del estudio hasta 2 h después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la premedicación en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la medicación del estudio hasta 2 horas después de la operación
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antes de la medicación del estudio hasta 2 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Scholz, M.D., Chair of the Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matot I, Sichel JY, Yofe V, Gozal Y. The effect of clonidine premedication on hemodynamic responses to microlaryngoscopy and rigid bronchoscopy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):828-33. doi: 10.1097/00000539-200010000-00011.
- Carabine UA, Milligan KR, Moore JA. Adrenergic modulation of preoperative anxiety: a comparison of temazepam, clonidine, and timolol. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):633-7. doi: 10.1213/00000539-199111000-00021.
- Ghignone M, Quintin L, Duke PC, Kehler CH, Calvillo O. Effects of clonidine on narcotic requirements and hemodynamic response during induction of fentanyl anesthesia and endotracheal intubation. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):36-42. doi: 10.1097/00000542-198601000-00007.
- Grottke O, Muller J, Dietrich PJ, Krause TH, Wappler F. [Comparison of premedication with clonidine and midazolam combined with TCI for orthopaedic shoulder surgery]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2003 Dec;38(12):772-80. doi: 10.1055/s-2003-45396. German.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalogram bispectral analysis predicts the depth of midazolam-induced sedation. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-199601000-00007.
- Brosius KK, Bannister CF. Oral midazolam premedication in preadolescents and adolescents. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):31-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00006.
- Lindahl SG. The use of midazolam in premedication. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1990;92:79-83; discussion 107. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03191.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Simpatolíticos
- Midazolam
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- A 157/01
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