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Clonidin versus Midazolam zur Prämedikation

18. März 2008 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Auswirkungen der Prämedikation mit Clonidin und Midazolam auf den bispektralen Index und die Erholung nach einer elektiven Operation

Alpha2-Agonisten wie Clonidin bieten mehrere nützliche Wirkungen, die diese Medikamente zu einer interessanten Alternative zu Benzodiazepinen für die pharmakologische Prämedikation machen. Wir haben daher versucht, die Wirkung einer präanästhetischen Medikation mit Clonidin vs. Midazolam in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zu bestimmen. Die Auswirkungen der präanästhetischen Medikation wurden anhand von (1) bispektralem Index (BIS), (2) Sedierungswert und visuellen Analogskalen für Angst und Schmerz, (3) neuropsychologischen Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion und (4) zirkulierenden Stresshormonen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Schleswig-Holstein Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation
  • ASA-Körperstatus I und II
  • informierte Einwilligung
  • Gewicht 50 - 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Schwangerschaft
  • Einwilligungsprobleme aufgrund geistiger Behinderung oder Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
Präanästhetische Medikation mit Midazolam, 7,5 mg p.o., 60-90 min vor der geschätzten Induktionszeit
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam, 7,5 mg p.o., 60-90 min vor der geschätzten Induktionszeit
Andere Namen:
  • Dormicum
Aktiver Komparator: Clonidin
präanästhetische Medikation mit Clonidin, 150 µg p.o., 60-90 min vor der geschätzten Induktionszeit
Arzneimittel: Clonidin
präanästhetische Medikation mit Clonidin, 150 µg p.o., 60-90 min vor der geschätzten Induktionszeit
Andere Namen:
  • Katapresan
Placebo-Komparator: Placebo
Präanästhetische Medikation mit einer inerten Tablette, p.o., 60-90 min vor der geschätzten Einleitungszeit
Arzneimittel: Placebo
inerte Tablette p.o., 60-90 min vor der geschätzten Induktionszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Prämedikation auf den Bispektralindex
Zeitfenster: vorherige Studienmedikation bis 2 h postoperativ
vorherige Studienmedikation bis 2 h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Prämedikation auf die postoperative Genesung
Zeitfenster: vor Studienmedikation bis 2 h postoperativ
vor Studienmedikation bis 2 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Scholz, M.D., Chair of the Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Schleswig-Holstein Campus Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A 157/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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