- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00638729
Clonidine versus midazolam voor premedicatie
18 maart 2008 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein
Effecten van premedicatie met clonidine en midazolam op de bispectrale index en herstel na electieve chirurgie
alfa2-agonisten zoals clonidine bieden verschillende nuttige effecten die deze medicijnen tot een interessant alternatief maken voor benzodiazepinen voor farmacologische premedicatie.
Daarom probeerden we het effect van pre-anesthetische medicatie met clonidine versus midazolam te bepalen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Effecten van pre-anesthetische medicatie werden beoordeeld op (1) bispectrale index (BIS), (2) sedatiescore en visuele analoge schalen voor angst en pijn, (3) neuropsychologische tests om de cognitieve functie te beoordelen en (4) circulerende stresshormonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve operatie
- ASA fysieke status I en II
- geïnformeerde toestemming
- gewicht 50 - 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- zwangerschap
- instemmingsproblemen door verstandelijke handicap of taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Midazolam
Pre-anesthesiemedicatie met midazolam, 7,5 mg p.o., 60-90 min vóór de geschatte inductietijd
|
midazolam, 7,5 mg p.o., 60-90 min vóór de geschatte inductietijd
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Clonidine
pre-anesthetische medicatie met clonidine, 150 µg p.o., 60-90 min vóór geschatte inductietijd
|
pre-anesthetische medicatie met clonidine, 150 µg p.o., 60-90 min vóór geschatte inductietijd
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pre-anesthesiemedicatie met een inerte tablet, p.o., 60-90 min vóór de geschatte inductietijd
|
inerte tablet p.o., 60-90 min voor de geschatte inductietijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect van premedicatie op bispectrale index
Tijdsspanne: eerdere studiemedicatie tot 2 uur postoperatief
|
eerdere studiemedicatie tot 2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect van premedicatie op postoperatief herstel
Tijdsspanne: voorafgaand aan de studiemedicatie tot 2 uur postoperatief
|
voorafgaand aan de studiemedicatie tot 2 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Scholz, M.D., Chair of the Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matot I, Sichel JY, Yofe V, Gozal Y. The effect of clonidine premedication on hemodynamic responses to microlaryngoscopy and rigid bronchoscopy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):828-33. doi: 10.1097/00000539-200010000-00011.
- Carabine UA, Milligan KR, Moore JA. Adrenergic modulation of preoperative anxiety: a comparison of temazepam, clonidine, and timolol. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):633-7. doi: 10.1213/00000539-199111000-00021.
- Ghignone M, Quintin L, Duke PC, Kehler CH, Calvillo O. Effects of clonidine on narcotic requirements and hemodynamic response during induction of fentanyl anesthesia and endotracheal intubation. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):36-42. doi: 10.1097/00000542-198601000-00007.
- Grottke O, Muller J, Dietrich PJ, Krause TH, Wappler F. [Comparison of premedication with clonidine and midazolam combined with TCI for orthopaedic shoulder surgery]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2003 Dec;38(12):772-80. doi: 10.1055/s-2003-45396. German.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalogram bispectral analysis predicts the depth of midazolam-induced sedation. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-199601000-00007.
- Brosius KK, Bannister CF. Oral midazolam premedication in preadolescents and adolescents. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):31-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00006.
- Lindahl SG. The use of midazolam in premedication. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1990;92:79-83; discussion 107. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03191.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Sympathicolytica
- Midazolam
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- A 157/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op midazolam
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthWervingProcedurele angstVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte