Ensayo de forodesina en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída
30 de marzo de 2010 actualizado por: Mundipharma Research Limited
Ensayo de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de forodesina en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída
Determinar la dosis y la duración del tratamiento para obtener la mejor respuesta global con forodesina en la leucemia linfocítica crónica de células B en recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo abierto, multicéntrico, de tres brazos, de búsqueda de dosis de fase 1 con forodesina como tratamiento con un solo fármaco en pacientes con LLC recidivante para establecer la dosis y la duración del tratamiento que dé como resultado la mejor respuesta alcanzable con forodesina como tratamiento con un solo fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- H. Clinic i Provincial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Binet Stage B o C B-CLL confirmado según la definición del grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que han recibido hasta 2 líneas de tratamiento previas, una de las cuales estaba basada en fludarabina. Los dos tratamientos anteriores podrían haber incluido terapias combinadas.
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad, tener una esperanza de vida de >6 meses y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. - Las pacientes no deben estar embarazadas (confirmado por embarazo negativo). prueba para mujeres en edad fértil) y los pacientes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento y 2 meses después.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán de este estudio los pacientes que hayan recibido más de 2 líneas de tratamiento previas.
- Los grupos adicionales de pacientes que no pueden participar en el estudio incluyen: pacientes que están embarazadas o amamantando; pacientes en tratamiento con corticosteroides; pacientes con infección activa (bacteriana, viral o fúngica) o infección grave (cuarto grado de la OMS) en los últimos 3 meses; pacientes con bilirrubina total > 2 × LSN; pacientes con aclaramiento de creatinina calculado <70 ml/min; pacientes con seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C; pacientes con cualquier condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en los procedimientos requeridos del estudio; pacientes que han participado en otro estudio clínico <6 semanas antes de este estudio; o pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la dosis y la duración del tratamiento para la mejor respuesta global alcanzable y respondedores parciales con forodesina en leucemia linfocítica crónica de células B en recaída (B-Cll)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la forodesina en la LLC-B. La sensibilidad in vitro a la forodesina y las combinaciones de fármacos, incluida la forodesina de los linfocitos periféricos de los pacientes inscritos en el estudio, y correlacionar estos hallazgos in vitro con la respuesta clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX1777-110
- 2007-000256-14
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