Forodesiinin kokeilu potilailla, joilla on uusiutunut B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
tiistai 30. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Mundipharma Research Limited
Vaihe 1, monikeskus, avoin, forodesiinin annoksenmäärityskoe potilailla, joilla on uusiutunut B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
Annoksen ja hoidon keston määrittäminen parhaan kokonaisvasteen saavuttamiseksi Forodesine-hoidolla uusiutuneessa B-solujen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, kolmihaarainen, annoksenmääritysvaiheen 1 tutkimus, jossa Forodesine yhtenä lääkehoitona potilailla, joilla on uusiutunut CLL, annoksen ja hoidon keston määrittämiseksi, mikä johtaa parhaaseen saavutettavaan vasteeseen käyttämällä Forodesinea yksittäisenä lääkehoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- H. Clinic i Provincial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu Binet Stage B- tai C B-CLL National Cancer Instituten (NCI) sponsoroiman työryhmän määrittelemällä tavalla ja jotka ovat saaneet enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, joista yksi oli fludarabiinipohjainen. Kaksi aikaisempaa hoitoa olisi voinut sisältää yhdistelmähoitoja.
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, heidän eliniänodote on yli 6 kuukautta ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky 0, 1 tai 2. - Naispotilaat eivät saa olla raskaana (mitä vahvistaa negatiivinen raskaus). testi hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja nais- ja miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoidon ajan ja 2 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Muita potilasryhmiä, jotka eivät ehkä osallistu tutkimukseen, ovat: raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat; potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa; potilaat, joilla on aktiivinen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai vakava infektio (WHO:n 4. aste) viimeisen 3 kuukauden aikana; potilaat, joiden kokonaisbilirubiini > 2 × ULN; potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min; potilaat, joilla on seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle; potilaat, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin; potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen < 6 viikkoa ennen tätä tutkimusta; tai potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määrittää annoksen ja hoidon keston parhaan saavutettavan kokonaisvasteen ja osittaisten vasteiden saamiseksi forodesiinilla uusiutuneessa B-solujen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (B-Cll)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi forodesiinin turvallisuus ja siedettävyys B-CLL:ssä in vitro -herkkyys forodesiinille ja lääkeyhdistelmille, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden perifeeristen lymfosyyttien forodesiini, ja korreloi nämä in vitro -löydökset kliinisen vasteen kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1777-110
- 2007-000256-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .