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재발된 B 세포 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Forodesine의 시험

2010년 3월 30일 업데이트: Mundipharma Research Limited

재발된 B 세포 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Forodesine의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기 시험

재발된 B 세포 만성 림프구성 백혈병에서 포로데신으로 최상의 전체 반응을 위한 치료 용량 및 기간을 결정하기 위해

연구 개요

상세 설명

재발성 CLL 환자의 단일 약물 치료로서 Forodesine을 사용한 공개 라벨, 다중 센터, 3군, 용량 찾기 1상 시험에서 단일 약물 치료로서 Forodesine으로 달성 가능한 최상의 반응을 초래하는 치료 용량 및 기간을 설정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • H. Clinic i Provincial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NCI(국립 암 연구소)가 후원하는 실무 그룹이 정의한 비네 B기 또는 C기 B-CLL이 확인되었으며 이전에 최대 2개 라인의 치료를 받았고 그 중 하나는 플루다라빈 기반 치료를 받은 환자. 이전의 두 가지 치료법에는 병용 요법이 포함될 수 있었습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하고 기대 수명이 6개월 이상이어야 하며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. - 여성 환자는 임신하지 않아야 합니다(음성 임신으로 확인됨). 가임 여성에 대한 검사) 및 여성 및 남성 환자는 전체 치료 기간 및 이후 2개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 2개 이상의 치료를 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구에 참여하지 않을 수 있는 추가 환자 그룹은 다음과 같습니다: 임신 및/또는 수유 중인 환자; 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자; 지난 3개월 이내에 활동성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 중증 감염(WHO 4등급)이 있는 환자; 총 빌리루빈 > 2 × ULN인 환자; 계산된 크레아티닌 청소율이 <70 mL/min인 환자; 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성 환자; 필요한 연구 절차에 참여하지 못하게 하는 공존하는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자; 본 연구 이전 6주 미만의 또 다른 임상 연구에 참여한 환자; 또는 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
재발된 B 세포 만성 림프구성 백혈병(B-Cll)에서 포로데신으로 달성 가능한 최상의 전체 반응 및 부분 반응자를 위한 치료 용량 및 기간 결정

2차 결과 측정

결과 측정
연구에 등록한 환자의 말초 림프구 포로데신을 포함한 포로데신 및 약물 조합에 대한 B-CLL의 체외 민감도에서 포로데신의 안전성 및 내약성을 평가하고 이러한 체외 결과를 임상 반응과 연관시킵니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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