Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de la fampridina-SR oral en pacientes con esclerosis múltiple
1 de marzo de 2012 actualizado por: Acorda Therapeutics
Estudio de extensión abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de la fampridina-SR oral en pacientes con esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad a largo plazo de Fampridine-SR en sujetos con esclerosis múltiple que hayan participado previamente en un protocolo patrocinado por Acorda Therapeutics o Elan Corporation.
Los sujetos son elegibles independientemente de si recibieron el fármaco activo o el placebo durante su participación en el estudio anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el protocolo original, los pacientes tenían que aumentar su dosis de tratamiento desde una dosis inicial de 10 mg dos veces al día. a 15 mg b.i.d. y luego a una dosis estable (de mantenimiento) de 20 mg b.i.d. Posteriormente se revisó el protocolo para reducir la dosis máxima de mantenimiento. En el protocolo más actual, se redujo la dosis de todos los pacientes a 10 mg dos veces al día. y se mantuvo a esta dosis durante la mayor parte de la duración del estudio.
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno del sistema inmunológico del cuerpo que afecta el sistema nervioso central (SNC). Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y los brazos y las piernas. En las personas con EM, la capa de grasa que rodea y aísla las fibras nerviosas (llamada "mielina") se deteriora, lo que hace que los impulsos nerviosos se ralenticen o se detengan. Como resultado, los pacientes con EM pueden experimentar períodos de debilidad muscular y otros síntomas como entumecimiento, pérdida de la visión, pérdida de la coordinación, parálisis, espasticidad, fatiga mental y física y disminución de la capacidad de pensar y/o recordar. Estos períodos de enfermedad pueden aparecer (exacerbaciones) y desaparecer (remisiones). La fampridina-SR es un fármaco experimental que, según se ha informado, posiblemente mejore la fuerza muscular y la capacidad para caminar en algunas personas con EM. Este estudio evaluará los efectos y los posibles riesgos de tomar Fampridine-SR en pacientes con EM durante un largo período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Center for MS
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Schapiro Center for MS
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of Mexico, MIND Imaging Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides MS Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University MS Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- MS Center at Evergreen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haberse inscrito previamente en un estudio patrocinado por Acorda Therapeutics o Elan Corporation para la esclerosis múltiple y haber recibido fampridina o placebo.
- El sujeto debe tener esclerosis múltiple según lo determine el investigador principal.
- El sujeto, hombre o mujer, debe tener al menos 18 años de edad. Cualquier sujeto que ahora tenga más de 70 años debe gozar de buena salud general a juicio del investigador.
- El sujeto debe tener una función cognitiva adecuada, a juicio del investigador.
- Cualquier sujeto que sea mujer y en edad fértil, independientemente de su actividad sexual, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil, que, si mantiene relaciones heterosexuales activas y no ha tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, no usaría uno de los siguientes métodos anticonceptivos: ligadura de trompas , dispositivo anticonceptivo implantable, anticonceptivo oral, inyectable o transdérmico, método de barrera o actividad sexual restringida a la pareja vasectomizada.
- El sujeto se retiró de un estudio previo de Fampridine debido a un evento adverso grave que posiblemente, probablemente o definitivamente estaba relacionado con Fampridine.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o evidencia de actividad epileptiforme anterior o posible en un EEG.
- El sujeto tiene un ECG anormal clínicamente significativo o valores de laboratorio en la visita de selección, según lo juzgado por el investigador.
- El sujeto tiene angina, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas clínicamente significativas o cualquier otra anomalía cardiovascular clínicamente significativa, según lo juzgue el investigador.
- El sujeto tiene una alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta de fampridina.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación, excepto Fampridine-SR (o un placebo equivalente) según el Protocolo MS-F202, dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección; o el sujeto está programado para inscribirse en un ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio.
- El sujeto recibió 4-aminopiridina (4-AP) compuesta dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección.
- El sujeto ha tenido un inicio de una exacerbación de la EM dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o, a juicio del investigador, no se ha estabilizado de un episodio de exacerbación anterior.
- El sujeto ha comenzado con un régimen de medicación concomitante para una enfermedad/síntoma subyacente en los últimos 7 días; o ha comenzado un interferón o un agente quimioterapéutico para la esclerosis múltiple en las últimas 4 semanas.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: más de 7 años (2004-2011)
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Todos los eventos adversos informados fueron emergentes del tratamiento.
Por lo tanto, los eventos que tuvieron una fecha de inicio, o empeoramiento, en o después del inicio del fármaco de etiqueta abierta y hasta 14 días después de la última dosis (para eventos no graves) o hasta 30 días después de la última dosis ( para SAE) se resumieron.
Cualquier cambio anormal clínicamente significativo en el examen físico, el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de EEG estándar se capturaron como eventos adversos.
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más de 7 años (2004-2011)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita 4, cada 12 semanas a partir de entonces, última visita regular, visita de seguimiento y visita de terminación anticipada
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Visita de selección, visita 4, cada 12 semanas a partir de entonces, última visita regular, visita de seguimiento y visita de terminación anticipada
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Impresión global del sujeto (SGI)
Periodo de tiempo: visita 1 y cada visita a la clínica
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Se le pidió al paciente que completara un cuestionario de Impresión Global del Sujeto (SGI) en la Visita 1 y en cada visita del estudio a partir de entonces, excepto la visita de Seguimiento.
Este cuestionario pedía al paciente que calificara los efectos del fármaco en investigación sobre su bienestar físico durante la semana anterior, utilizando una escala de 1 a 7 puntos (1 = terrible, 7 = encantado)
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visita 1 y cada visita a la clínica
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: visita 1 y cada visita a la clínica
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El CGIC se basó en la impresión general del investigador sobre el estado neurológico del paciente y el estado general de salud relacionado con su participación en el estudio, específicamente con respecto a los signos y síntomas asociados con la EM.
El estado neurológico se calificó según una escala de 1 a 7 puntos (1 = muy mejorado, 7 = mucho peor)
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visita 1 y cada visita a la clínica
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita 6 y cada 24 meses a partir de entonces
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Con base en el examen neurológico inicial, se calificó a cada paciente de acuerdo con la Escala de estado de discapacidad ampliada, que califica la discapacidad en una escala de 0 a 10 (0 = examen neurológico normal, 10 = muerte) *Las evaluaciones de EDSS no estaban bien sincronizadas con el período de estudio debido a las amplias diferencias en el intervalo entre la detección y el inicio |
Visita de selección, visita 6 y cada 24 meses a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- MS-F202 EXT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .