Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztésű tanulmány az orális fampridine-SR biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2012. március 1. frissítette: Acorda Therapeutics

3. fázisú nyílt, kiterjesztett vizsgálat az orális Fampridine-SR biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Fampridine-SR hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek az Acorda Therapeutics vagy az Elan Corporation által szponzorált protokollban. Az alanyok jogosultak arra, hogy az előző vizsgálatban való részvételük során aktív gyógyszert vagy placebót kaptak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredeti protokoll szerint a betegek kezelési dózisát a napi kétszeri 10 mg-os kezdő adagtól felfelé kellett titrálni. 15 mg-ig két alkalommal majd stabil (fenntartó) adagra, 20mg kétszeri id. A protokollt ezt követően felülvizsgálták a maximális fenntartó dózis csökkentése érdekében. A legfrissebb protokoll szerint minden betegnél 10 mg-ra csökkentették a napi dózist. és a vizsgálat időtartamának nagyobb részében ezen a dózison tartották.

A szklerózis multiplex (MS) a szervezet immunrendszerének olyan rendellenessége, amely a központi idegrendszert (CNS) érinti. Normális esetben az idegrostok elektromos impulzusokat szállítanak a gerincvelőn keresztül, kommunikációt biztosítva az agy és a karok és lábak között. Az SM-ben szenvedő betegeknél az idegrostokat körülvevő és szigetelő zsírburok (úgynevezett "mielin") megromlik, ami az idegimpulzusok lelassulását vagy leállását okozza. Ennek eredményeként az SM-ben szenvedő betegek izomgyengeséget és egyéb tüneteket tapasztalhatnak, mint például zsibbadás, látásvesztés, koordináció elvesztése, bénulás, görcsösség, mentális és fizikai fáradtság, valamint a gondolkodási és/vagy emlékezési képesség csökkenése. Ezek a betegségi időszakok jelentkezhetnek (exacerbációk) és elmúlhatnak (remissziók). A Fampridine-SR egy kísérleti gyógyszer, amelyről beszámoltak arról, hogy egyes SM-ben szenvedő betegek izomerejét és járási képességét javíthatja. Ez a tanulmány értékelni fogja a Fampridine-SR hosszú távú szedésének hatásait és lehetséges kockázatait SM betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of Mexico, MIND Imaging Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • MS Center at Evergreen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak korábban részt kellett vennie az Acorda Therapeutics vagy az Elan Corporation által szponzorált sclerosis multiplex vizsgálatban, és Fampridint vagy placebót kapott.
  • Az alanynak sclerosis multiplexben kell szenvednie, ahogy azt a kutatóvezető megállapította.
  • Az alanynak, legyen az férfi vagy nő, legalább 18 évesnek kell lennie. A nyomozó megítélése szerint minden olyan alanynak, aki már elmúlt 70 éves, általános egészségi állapotban kell lennie.
  • Az alanynak a vizsgáló megítélése szerint megfelelő kognitív funkcióval kell rendelkeznie.
  • Minden nő és fogamzóképes alanynak, szexuális aktivitásától függetlenül, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki, ha aktív heteroszexuális kapcsolatban áll, és nem volt méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás, nem alkalmazná a következő fogamzásgátló módszerek egyikét: petevezeték lekötés , beültethető fogamzásgátló eszköz, orális, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátló, barrier módszer vagy szexuális tevékenység, amelyet vazektomizált partnerre korlátoznak.
  • Az alany visszavonult egy korábbi Fampridine vizsgálattól egy súlyos mellékhatás miatt, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggött a fampridinnel.
  • Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy bizonyítéka van a múltbeli vagy lehetséges epileptiform aktivitásra az EEG-n.
  • Az alany klinikailag szignifikáns kóros EKG-t vagy laboratóriumi értéket mutat(ok) a szűrővizsgálaton, a vizsgáló megítélése szerint
  • Az alanynak anginája, kontrollálatlan magas vérnyomása, klinikailag szignifikáns szívritmuszavara vagy bármely más klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenessége van, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alany ismert allergiás piridint tartalmazó anyagokra vagy a Fampridine tabletta bármely inaktív összetevőjére
  • Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, kivéve a Fampridine-SR-t (vagy a megfelelő placebót) az MS-F202 protokoll szerint; vagy az alany a tervek szerint a vizsgálat során bármikor beiratkozik egy vizsgált gyógyszervizsgálatba.
  • Az alany a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül összetett 4-amino-piridint (4-AP) kapott.
  • Az alanynál a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül SM exacerbáció jelentkezett, vagy ha a vizsgáló megítélése szerint nem stabilizálódott egy korábbi exacerbációs epizódból.
  • Az alany az elmúlt 7 napban egyidejű gyógyszeres kezelést kezdett egy alapbetegségre/tünetre; vagy interferont vagy kemoterápiás szert kezdett sclerosis multiplexre az elmúlt 4 hétben.
  • Az alanynak az elmúlt évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetek (TEAE) összefoglalása.
Időkeret: 7 év felett (2004-2011)
Minden jelentett nemkívánatos esemény kezelést igényel. Ezért olyan események, amelyek kezdete vagy súlyosbodása a nyílt elrendezésű gyógyszer kezdetén vagy azt követően, és legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (nem súlyos események esetén), vagy legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után ( SAE esetében) foglaltuk össze. A fizikális vizsgálatban, a kórelőzményben, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, a 12 elvezetéses EKG-ban és a standard EEG-vizsgálatban bekövetkezett bármely kóros, klinikailag jelentős változást nemkívánatos eseményként rögzítették.
7 év felett (2004-2011)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: Szűrő látogatás, 4. látogatás, ezt követően 12 hetente, utolsó rendszeres látogatás, nyomon követési látogatás és korai felmondási látogatás
Szűrő látogatás, 4. látogatás, ezt követően 12 hetente, utolsó rendszeres látogatás, nyomon követési látogatás és korai felmondási látogatás
Tárgy globális megjelenítése (SGI)
Időkeret: látogatás 1 és minden klinikalátogatás
A pácienst arra kérték, hogy töltsön ki egy alanyi globális benyomás (SGI) kérdőívet az 1. vizit alkalmával, majd minden vizsgálati látogatáson, kivéve a nyomon követési látogatást. Ez a kérdőív arra kérte a pácienst, hogy egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelje a vizsgált gyógyszer fizikai jólétére gyakorolt ​​hatását az előző héten (1 = szörnyű, 7 = öröm)
látogatás 1 és minden klinikalátogatás
Klinikai Global Impression of Change (CGIC)
Időkeret: látogatás 1 és minden klinikalátogatás
A CGIC a vizsgálónak a páciens neurológiai állapotáról és általános egészségi állapotáról a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos általános benyomásán alapult, különös tekintettel az SM-hez kapcsolódó jelekre és tünetekre. A neurológiai állapotot 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték (1 = nagyon javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb)
látogatás 1 és minden klinikalátogatás
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Szűrőlátogatás, látogatás 6. és ezt követően 24 havonta

A kiindulási neurológiai vizsgálat alapján minden beteget az Expanded Disability Status Scale szerint pontoztunk, amely 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a rokkantságot (0 = normál neurológiai vizsgálat, 10 = halálozás).

*Az EDSS-értékelések nem voltak megfelelően szinkronizálva a vizsgálati időszakkal, mert nagy különbségek vannak a szűrés és a kezdeményezés között
Szűrőlátogatás, látogatás 6. és ezt követően 24 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acorda Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-F202 EXT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fampridine-SR b.i.d. (Naponta kétszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel