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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di Fampridine-SR orale in pazienti con sclerosi multipla

1 marzo 2012 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio di estensione in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di Fampridine-SR orale in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività a lungo termine di Fampridine-SR in soggetti con sclerosi multipla che hanno precedentemente partecipato a un protocollo sponsorizzato da Acorda Therapeutics o Elan Corporation. I soggetti sono idonei indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto un farmaco attivo o un placebo durante la loro partecipazione allo studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base al protocollo originale, i pazienti dovevano avere la dose di trattamento titolata verso l'alto da una dose iniziale di 10 mg b.i.d. a 15 mg b.i.d. e poi a una dose stabile (di mantenimento) di 20 mg b.i.d. Il protocollo è stato successivamente rivisto per abbassare la dose massima di mantenimento. Nel protocollo più attuale, tutti i pazienti sono stati titolati a 10 mg b.i.d. e mantenuto a questa dose per la maggior parte della durata dello studio.

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo del sistema immunitario del corpo che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe. Nelle persone con SM, la guaina grassa che circonda e isola le fibre nervose (chiamata "mielina") si deteriora, causando il rallentamento o l'arresto degli impulsi nervosi. Di conseguenza, i pazienti con SM possono sperimentare periodi di debolezza muscolare e altri sintomi come intorpidimento, perdita della vista, perdita di coordinazione, paralisi, spasticità, affaticamento mentale e fisico e diminuzione della capacità di pensare e/o ricordare. Questi periodi di malattia possono andare (esacerbazioni) e scomparire (remissioni). Fampridine-SR è un farmaco sperimentale che è stato segnalato per migliorare la forza muscolare e la capacità di camminare per alcune persone con SM. Questo studio valuterà gli effetti e i possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR nei pazienti con SM per un lungo periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of Mexico, MIND Imaging Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere stato precedentemente arruolato in uno studio sponsorizzato da Acorda Therapeutics o Elan Corporation per la sclerosi multipla e ha ricevuto Fampridina o placebo.
  • Il soggetto deve avere la sclerosi multipla come determinato dal Principal Investigator.
  • Il soggetto, maschio o femmina, deve avere almeno 18 anni di età. Qualsiasi soggetto che ora ha più di 70 anni deve essere in buona salute generale a giudizio dell'Investigatore.
  • Il soggetto deve avere una funzione cognitiva adeguata, come giudicato dall'investigatore.
  • Qualsiasi soggetto di sesso femminile e potenzialmente fertile, indipendentemente dall'attività sessuale, deve presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta, o in età fertile, che, se impegnata in relazioni eterosessuali attive e non ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale, non utilizzerebbe uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: legatura delle tube , dispositivo contraccettivo impiantabile, contraccettivo orale, iniettabile o transdermico, metodo di barriera o attività sessuale limitata al partner vasectomizzato.
  • Il soggetto si è ritirato da un precedente studio con Fampridina a causa di un evento avverso grave che era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato a Fampridina.
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni o ha prove di attività epilettiforme passata o possibile su un EEG.
  • Il soggetto ha un ECG anormale clinicamente significativo o valori di laboratorio alla visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
  • Il soggetto presenta angina, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache clinicamente significative o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha un'allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della compressa Fampridine
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale, ad eccezione di Fampridine-SR (o placebo corrispondente) ai sensi del protocollo MS-F202, entro 30 giorni prima della visita di screening; o il soggetto è programmato per iscriversi a una sperimentazione farmacologica sperimentale in qualsiasi momento durante questo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto 4-aminopiridina composta (4-AP) entro 14 giorni dalla visita di screening.
  • - Il soggetto ha avuto un'esordio di una riacutizzazione della SM entro 30 giorni prima della visita di screening o, se a giudizio dell'investigatore, non si è stabilizzato da un precedente episodio di riacutizzazione.
  • Il soggetto ha iniziato un regime farmacologico concomitante per una malattia/sintomo di base negli ultimi 7 giorni; o ha iniziato un interferone o un agente chemioterapico per la sclerosi multipla nelle ultime 4 settimane.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: oltre 7 anni (2004-2011)
Tutti gli eventi avversi riportati erano emersi dal trattamento. Pertanto, eventi che hanno avuto una data di insorgenza, o peggioramento, durante o dopo l'inizio del trattamento in aperto e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (per eventi non gravi) o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose ( per i SAE) sono stati riassunti. Qualsiasi cambiamento anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nella storia medica, nei test clinici di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni e nel test EEG standard è stato registrato come evento avverso.
oltre 7 anni (2004-2011)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 4, successivamente ogni 12 settimane, ultima visita regolare, visita di follow-up e visita di conclusione anticipata
Visita di screening, visita 4, successivamente ogni 12 settimane, ultima visita regolare, visita di follow-up e visita di conclusione anticipata
Impressione globale del soggetto (SGI)
Lasso di tempo: visita 1 e ogni visita clinica
Al paziente è stato chiesto di completare un questionario SGI (Subject Global Impression) alla Visita 1 e ad ogni visita dello studio successiva, ad eccezione della visita di follow-up. Questo questionario chiedeva al paziente di valutare gli effetti del farmaco sperimentale sul suo benessere fisico durante la settimana precedente, utilizzando una scala da 1 a 7 punti (1 = terribile, 7 = felice)
visita 1 e ogni visita clinica
Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: visita 1 e ogni visita clinica
Il CGIC si basava sull'impressione generale dello sperimentatore sullo stato neurologico del paziente e sullo stato di salute generale correlato alla sua partecipazione allo studio, in particolare per quanto riguarda i segni ei sintomi associati alla SM. Lo stato neurologico è stato valutato secondo una scala da 1 a 7 punti (1 = molto migliorato, 7 = molto peggiorato)
visita 1 e ogni visita clinica
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 6 e successivamente ogni 24 mesi

Sulla base dell'esame neurologico di base, a ciascun paziente è stato assegnato un punteggio in base alla Expanded Disability Status Scale, che valuta la disabilità su una scala da 0 a 10 (0 = normale esame neurologico, 10 = decesso)

*Le valutazioni EDSS non erano ben sincronizzate con il periodo di studio a causa delle ampie differenze nell'intervallo tra lo screening e l'inizio
Visita di screening, visita 6 e successivamente ogni 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-F202 EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fampridina-SR b.i.d. (Due volte al giorno)

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