Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus oraalisen fampridiini-SR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla

torstai 1. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaihe 3 avoin laajennustutkimus suun kautta otettavan fampridiini-SR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fampridine-SR:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta multippeliskleroosipotilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet joko Acorda Therapeuticsin tai Elan Corporationin sponsoroimaan protokollaan. Koehenkilöt ovat kelpoisia riippumatta siitä, ovatko he saaneet aktiivista lääkettä vai lumelääkettä edelliseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisen protokollan mukaan potilaiden hoitoannosta titrattiin ylöspäin aloitusannoksesta 10 mg b.i.d. 15 mg:aan b.i.d. ja sitten vakaaseen (ylläpito) annokseen 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Protokollaa tarkistettiin myöhemmin enimmäisylläpitoannoksen pienentämiseksi. Uusimmassa protokollassa kaikkien potilaiden annos titrattiin 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. ja pidettiin tällä annoksella suurimman osan tutkimuksen keston ajan.

Multippeliskleroosi (MS) on elimistön immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS). Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja käsivarsien ja jalkojen välillä. MS-tautia sairastavilla ihmisillä hermosäikeitä ympäröivä ja eristävä rasvavaippa (kutsutaan "myeliiniksi") heikkenee, mikä aiheuttaa hermoimpulssien hidastumista tai pysähtymistä. Tämän seurauksena MS-potilaat voivat kokea lihasheikkoutta ja muita oireita, kuten puutumista, näön menetystä, koordinaatiokyvyn menetystä, halvaantumista, spastisuutta, henkistä ja fyysistä väsymystä ja ajattelu- ja/tai muistamiskyvyn heikkenemistä. Näitä sairausjaksoja voi tulla (paheneminen) ja mennä (remissiot). Fampridine-SR on kokeellinen lääke, jonka on raportoitu mahdollisesti parantavan joidenkin MS-potilaiden lihasvoimaa ja kävelykykyä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fampridine-SR:n käytön vaikutuksia ja mahdollisia riskejä MS-potilailla pitkän ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of Mexico, MIND Imaging Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • MS Center at Evergreen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt olla aiemmin ilmoittautunut Acorda Therapeuticsin tai Elan Corporationin sponsoroimaan multippeliskleroositutkimukseen ja saanut joko fampridiinia tai lumelääkettä.
  • Tutkittavalla on oltava MS-tauti päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Tutkittavan, miehen tai naisen, on oltava vähintään 18-vuotias. Kaikkien nyt yli 70-vuotiaiden koehenkilöiden on tutkijan arvion mukaan oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  • Tutkijalla on oltava riittävät kognitiiviset toiminnot tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikilla naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on seksuaalisesta aktiivisuudesta riippumatta oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käyttäisi yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä, jos heillä on aktiivinen heteroseksuaalinen parisuhde ja jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa: , implantoitava ehkäisylaite, oraalinen, injektoitava tai transdermaalinen ehkäisyväline, estemenetelmä tai seksuaalinen aktiivisuus, joka on rajoitettu vasektomoidulle kumppanille.
  • Koehenkilö vetäytyi aiemmasta Fampridine-tutkimuksesta vakavan haittatapahtuman vuoksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyi Fampridiiniin.
  • Kohdeella on ollut kohtauksia tai hänellä on näyttöä aiemmasta tai mahdollisesta epileptiformisesta aktiivisuudesta EEG:ssä.
  • Tutkijalla on joko kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai laboratorioarvot seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkijalla on angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaalla on tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin Fampridine-tabletin inaktiiviselle ainesosalle
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta Fampridine-SR:ää (tai vastaavaa lumelääkettä) protokollan MS-F202 mukaisesti, 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; tai koehenkilön on määrä ilmoittautua lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Kohde on saanut yhdistettyä 4-aminopyridiiniä (4-AP) 14 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Potilaalla on ollut MS-taudin paheneminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, tai jos tutkija arvioi, se ei ole stabiloitunut aikaisemmasta pahenemisjaksosta.
  • Potilas on aloittanut samanaikaisen lääkityksen taustalla olevaan sairauteen/oireeseen viimeisten 7 päivän aikana; tai hän on aloittanut interferonin tai kemoterapeuttisen aineen käytön multippeliskleroosiin viimeisen 4 viikon aikana.
  • Aiheella on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (TEAE).
Aikaikkuna: yli 7 vuotta (2004-2011)
Kaikki raportoidut haittatapahtumat olivat hoitoon liittyviä. Siksi tapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat avoimen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (ei vakavat tapahtumat) tai enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ( SAE:lle) tehtiin yhteenveto. Kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja tavanomaisessa EEG-testissä kirjattiin haittatapahtumiin.
yli 7 vuotta (2004-2011)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalkaa kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 4, 12 viikon välein sen jälkeen, viimeinen säännöllinen käynti, seurantakäynti ja varhainen lopetuskäynti
Seulontakäynti, käynti 4, 12 viikon välein sen jälkeen, viimeinen säännöllinen käynti, seurantakäynti ja varhainen lopetuskäynti
Aiheen globaali impressio (SGI)
Aikaikkuna: käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti
Potilasta pyydettiin täyttämään Subject Global Impression (SGI) -kysely käynnillä 1 ja jokaisella sen jälkeen tutkimuskäynnillä seurantakäyntiä lukuun ottamatta. Tässä kyselyssä potilasta pyydettiin arvioimaan tutkimuslääkkeen vaikutukset hänen fyysiseen hyvinvointiinsa edellisen viikon aikana asteikolla 1-7 (1 = kauhea, 7 = iloinen)
käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti
CGIC perustui tutkijan kokonaisvaikutelmaan potilaan neurologisesta tilasta ja yleisestä terveydentilasta liittyen hänen osallistumiseensa tutkimukseen, erityisesti mitä tulee MS-tautiin liittyviin merkkeihin ja oireisiin. Neurologinen tila arvioitiin 1-7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi)
käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 6 ja sen jälkeen 24 kuukauden välein

Neurologisen perustutkimuksen perusteella jokainen potilas pisteytettiin Expanded Disability Status Scale -asteikolla, joka arvioi vamman asteikolla 0-10 (0 = normaali neurologinen tutkimus, 10 = kuolema).

*EDSS-arvioinnit eivät olleet hyvin synkronoituja tutkimusjakson kanssa, koska seulonnan ja aloituksen välillä on suuria eroja
Seulontakäynti, käynti 6 ja sen jälkeen 24 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-F202 EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa