Estudio de corticosteroides inhalados más montelukast en comparación con la terapia con corticosteroides inhalados solos en pacientes con asma crónica (0476-386)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad del corticosteroide inhalado más montelukast en comparación con la terapia con corticosteroides inhalados solos en pacientes con asma crónica
Este estudio evalúa los corticosteroides inhalados más montelukast en comparación con la terapia con corticosteroides inhalados solos para el tratamiento de pacientes con asma crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio, todos los pacientes recibirán mometasona (polvo, 220 mcg una vez al día, durante aproximadamente 6 semanas).
De forma cruzada, los pacientes elegibles también recibirán montelukast (polvo, 1 mg una vez al día, durante aproximadamente 2 semanas) seguido de placebo; o recibirá placebo seguido de montelukast.
El orden en que cada uno de estos 2 tratamientos se agreguen a la mometasona será aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una capacidad respiratoria disminuida (cuando no toma medicamentos para el asma) que mejora después de tomar un inhalador para el asma de acción rápida
- Dentro de un mes de la primera visita del estudio, el paciente ha sido tratado con un inhalador de asma de acción rápida y puede ser tratado con un inhalador de corticosteroides o un inhalador que combina un corticosteroide más un broncodilatador.
Criterio de exclusión:
- El paciente es hipersensible a los agonistas beta inhalados, los corticosteroides, los antagonistas de los leucotrienos o cualquiera de sus componentes.
- Ha requerido un rescate de corticosteroides orales por empeoramiento del asma durante el período de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
mometasona
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mometasona (polvo para inhalación, 220 mcg una vez al día, durante aproximadamente 6 semanas)
|
|
Comparador de placebos: 2
montelukast seguido de placebo; o placebo seguido de montelukast.
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montelukast (polvo para inhalación, 1 mg una vez al día, durante aproximadamente 2 semanas)
Placebo (placebo una vez al día, durante aproximadamente 2 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en FEV1 (Volumen espiratorio forzado; volumen de aire que se exhala durante el primer segundo de una exhalación forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Determinar el efecto de 2 semanas de tratamiento con montelukast inhalado más mometasona y mometasona sola sobre la broncodilatación evaluada por el cambio promedio desde el inicio en el FEV1 durante el período de tratamiento de 2 semanas; las mediciones tomadas en 1 y 2 semanas contribuyeron al promedio.
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Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de asma durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
|
Determinar el efecto de 2 semanas de tratamiento con montelukast inhalado más mometasona y mometasona sola sobre los síntomas del asma evaluados por el cambio promedio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante el día (que podría variar de 0 [mejor] a 6 [peor]) durante las 2 semanas. período de tratamiento; las mediciones tomadas en 1 y 2 semanas contribuyeron al promedio.
|
Línea de base y 2 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
|
Determinar el efecto de 2 semanas de tratamiento con montelukast inhalado más mometasona y mometasona sola sobre los síntomas del asma evaluados por el cambio promedio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante la noche (que podría variar de 0 [mejor] a 3 [peor]) durante las 2 semanas. período de tratamiento; las mediciones tomadas en 1 y 2 semanas contribuyeron al promedio.
|
Línea de base y 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el uso diario total de agonistas β
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Determinar el efecto de 2 semanas de tratamiento con montelukast inhalado más mometasona y mometasona sola sobre el uso de agonistas β según necesidad evaluado por el cambio promedio desde el inicio en el uso diario total de agonistas β durante el período de tratamiento de 2 semanas; las mediciones tomadas en 1 y 2 semanas contribuyeron al promedio.
|
Línea de base y 2 semanas
|
|
Porcentaje de días con control del asma
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Determinar el efecto de 2 semanas de tratamiento con montelukast inhalado más mometasona y mometasona sola sobre el control del asma evaluado por el porcentaje promedio de días con control del asma durante el período de tratamiento de 2 semanas; las mediciones tomadas en 1 y 2 semanas contribuyeron al promedio.
|
2 semanas
|
|
Porcentaje de días con exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el efecto de 2 semanas de tratamiento con montelukast inhalado más mometasona y mometasona sola sobre el empeoramiento del asma evaluado por el porcentaje de días con exacerbaciones del asma durante el período de tratamiento de 2 semanas.
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2 semanas
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Cambio desde el inicio en el total de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Determinar el efecto de 2 semanas de tratamiento con montelukast inhalado más mometasona y mometasona sola sobre el cambio desde el inicio en los eosinófilos totales en sangre periférica durante el período de tratamiento de 2 semanas.
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Montelukast
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 0476-386
- MK0476-386
- 2007_654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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