만성 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드 단독 요법과 비교한 흡입 코르티코스테로이드 + 몬테루카스트 연구(0476-386)
2024년 5월 7일 업데이트: Organon and Co
만성 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드 단독 요법과 비교하여 흡입 코르티코스테로이드 + 몬테루카스트의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 만성 천식 환자의 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드 단독 요법과 비교하여 흡입 코르티코스테로이드 + 몬테루카스트를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 동안 모든 환자는 모메타손(약 6주 동안 1일 1회 분말, 220mcg)을 투여받게 됩니다.
교차 방식으로 적격 환자는 몬테루카스트(분말, 1mg 1일 1회, 약 2주 동안)와 위약을 투여받습니다. 또는 위약을 투여한 후 몬테루카스트를 투여할 것입니다.
이 2가지 치료 각각이 모메타손에 추가되는 순서는 무작위로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호흡 능력이 저하된 환자(천식 약을 복용하지 않을 때)가 빠르게 작용하는 천식 흡입기를 복용한 후 호전됨
- 첫 번째 연구 방문 후 1개월 이내에 환자는 속효성 천식 흡입기로 치료를 받았고 코르티코스테로이드 흡입기 또는 코르티코스테로이드와 기관지확장제를 결합한 흡입기로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 흡입용 베타 작용제, 코르티코스테로이드, 류코트리엔 길항제 또는 이들의 성분에 과민한 경우
- 스크리닝 기간 동안 천식 악화를 위해 경구 코르티코스테로이드 구조가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
모메타손
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모메타손(흡입 분말, 1일 1회 220mcg, 약 6주간)
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위약 비교기: 2
몬테루카스트에 이은 위약; 또는 위약 다음에 몬테루카스트.
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몬테루카스트(흡입 분말, 1mg 1일 1회, 약 2주간)
위약(위약 1일 1회, 약 2주간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 기준선에서 변경(강제 호기량, 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 호기된 공기의 양)
기간: 기준선 및 2주
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흡입된 몬테루카스트 + 모메타손 및 모메타손 단독으로 2주간의 치료가 기관지확장에 미치는 효과를 결정하기 위해 2주 치료 기간 동안 FEV1의 기준선에서 평균 변화로 평가했습니다. 1주와 2주에 측정한 값이 평균에 기여했습니다.
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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2주 동안 주간 천식 증상 점수(0[최상]에서 6[최악]까지의 범위일 수 있음)의 기준선으로부터의 평균 변화로 평가된 천식 증상에 대한 흡입형 몬테루카스트 플러스 모메타손 및 모메타손 단독으로 2주간의 치료 효과를 확인하기 위해 치료기간; 1주와 2주에 측정한 값이 평균에 기여했습니다.
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기준선 및 2주
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야간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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2주 동안 흡입된 몬테루카스트와 모메타손 및 모메타손 단독으로 2주간의 치료가 천식 증상에 미치는 영향을 확인하기 위해 2주 동안 야간 천식 증상 점수(0[최상]에서 3[최악]까지의 범위일 수 있음)의 기준선으로부터의 평균 변화로 평가했습니다. 치료기간; 1주와 2주에 측정한 값이 평균에 기여했습니다.
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기준선 및 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 일일 β-작용제 사용의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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2주간의 치료 기간 동안 총 일일 β-작용제 사용의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 필요에 따른 β-작용제 사용에 대한 흡입형 몬테루카스트 + 모메타손 및 모메타손 단독으로 2주간의 치료 효과를 결정하기 위해; 1주와 2주에 측정한 값이 평균에 기여했습니다.
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기준선 및 2주
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천식 조절 일수의 백분율
기간: 이주
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흡입된 몬테루카스트 플러스 모메타손 및 모메타손 단독으로 2주간의 치료가 천식 조절에 미치는 영향을 결정하기 위해 2주 치료 기간 동안 천식 조절이 있는 일수의 평균 백분율로 평가합니다. 1주와 2주에 측정한 값이 평균에 기여했습니다.
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이주
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천식 악화일의 백분율
기간: 이주
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천식 악화에 대한 흡입형 몬테루카스트 플러스 모메타손 및 모메타손 단독으로 2주 치료의 효과를 결정하기 위해 2주 치료 기간 동안 천식 악화 일수의 백분율로 평가했습니다.
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이주
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총 말초 혈액 호산구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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2주 치료 기간 동안 총 말초 혈액 호산구의 기준선으로부터의 변화에 대한 흡입 몬테루카스트 + 모메타손 및 모메타손 단독으로 2주 치료의 효과를 결정하기 위함.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-386
- MK0476-386
- 2007_654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비교제: 모메타손에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Saffron Pharma완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음