Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de corticosteróide inalatório mais montelucaste em comparação com corticosteróide inalatório isolado em pacientes com asma crônica (0476-386)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Ensaio clínico randomizado e controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança do corticosteróide inalatório mais montelucaste em comparação com a terapia com corticosteróides inalatórios isoladamente em pacientes com asma crônica

Este estudo avalia o corticosteroide inalatório mais montelucaste em comparação com a terapia com corticosteroides inalatórios isoladamente para o tratamento de pacientes com asma crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo, todos os pacientes receberão mometasona (pó, 220 mcg uma vez ao dia, por aproximadamente 6 semanas). De forma cruzada, os pacientes elegíveis também receberão montelucaste (pó, 1 mg uma vez ao dia, por aproximadamente 2 semanas) seguido de placebo; ou receberá placebo seguido de montelucaste. A ordem de adição de cada um destes 2 tratamentos à mometasona será aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem capacidade respiratória diminuída (quando não está tomando remédio para asma) que melhora após tomar um inalador para asma de ação rápida
  • Dentro de um mês da primeira visita do estudo, o paciente foi tratado com um inalador de asma de ação rápida e pode ser tratado com um inalador de corticosteróide ou um inalador que combina um corticosteróide mais um broncodilatador

Critério de exclusão:

  • O paciente é hipersensível a beta-agonistas inalatórios, corticosteroides, antagonistas de leucotrienos ou qualquer um de seus componentes
  • Necessitou de resgate com corticosteroide oral por piora da asma durante o período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
mometasona
Medicamento: Comparador: mometasona
mometasona (pó para inalação, 220 mcg uma vez ao dia, por aproximadamente 6 semanas)
Comparador de Placebo: 2
montelucaste seguido de placebo; ou placebo seguido de montelucaste.
Medicamento: Comparador: montelucaste
montelucaste (pó para inalação, 1 mg uma vez ao dia, por aproximadamente 2 semanas)
Medicamento: Comparador: placebo (não especificado)
Placebo (Placebo uma vez ao dia, por aproximadamente 2 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em VEF1 (volume expiratório forçado; volume de ar expirado durante o primeiro segundo de uma expiração forçada)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Determinar o efeito de 2 semanas de tratamento com montelucaste inalatório mais mometasona e mometasona isoladamente na broncodilatação avaliada pela alteração média desde a linha de base no FEV1 durante o período de tratamento de 2 semanas; medições feitas em 1 e 2 semanas contribuíram para a média.
Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de asma durante o dia
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Determinar o efeito de 2 semanas de tratamento com montelucaste inalatório mais mometasona e mometasona isoladamente nos sintomas de asma avaliados pela alteração média desde o início no escore de sintomas de asma durante o dia (que pode variar de 0 [melhor] a 6 [pior]) ao longo de 2 semanas período de tratamento; medições feitas em 1 e 2 semanas contribuíram para a média.
Linha de base e 2 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de asma noturna
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Determinar o efeito de 2 semanas de tratamento com montelucaste inalatório mais mometasona e mometasona isoladamente nos sintomas de asma avaliados pela alteração média desde o início no escore de sintomas noturnos de asma (que pode variar de 0 [melhor] a 3 [pior]) ao longo de 2 semanas período de tratamento; medições feitas em 1 e 2 semanas contribuíram para a média.
Linha de base e 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no uso diário total de β-agonistas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Determinar o efeito de 2 semanas de tratamento com montelucaste inalatório mais mometasona e mometasona isoladamente no uso de β-agonista conforme necessário avaliado pela variação média da linha de base no uso diário total de β-agonista durante o período de tratamento de 2 semanas; medições feitas em 1 e 2 semanas contribuíram para a média.
Linha de base e 2 semanas
Porcentagem de dias com controle da asma
Prazo: 2 semanas
Determinar o efeito de 2 semanas de tratamento com montelucaste inalatório mais mometasona e mometasona isoladamente no controle da asma avaliado pela porcentagem média de dias com controle da asma durante o período de tratamento de 2 semanas; medições feitas em 1 e 2 semanas contribuíram para a média.
2 semanas
Porcentagem de dias com exacerbações de asma
Prazo: 2 semanas
Determinar o efeito de 2 semanas de tratamento com montelucaste inalatório mais mometasona e mometasona isoladamente no agravamento da asma avaliado pela porcentagem de dias com exacerbações de asma durante o período de tratamento de 2 semanas.
2 semanas
Mudança da linha de base em eosinófilos totais de sangue periférico
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Determinar o efeito de 2 semanas de tratamento com montelucaste inalatório mais mometasona e mometasona isoladamente na alteração da linha de base no total de eosinófilos no sangue periférico durante o período de tratamento de 2 semanas.
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-386
  • MK0476-386
  • 2007_654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador: mometasona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever