Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av inhalert kortikosteroid pluss Montelukast sammenlignet med inhalert kortikosteroidterapi alene hos pasienter med kronisk astma (0476-386)

7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

Randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til inhalert kortikosteroid pluss Montelukast sammenlignet med inhalert kortikosteroidterapi alene hos pasienter med kronisk astma

Denne studien vurderer inhalert kortikosteroid pluss montelukast sammenlignet med inhalert kortikosteroidbehandling alene for behandling av pasienter med kronisk astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien vil alle pasienter motta mometason (pulver, 220 mcg én gang daglig, i ca. 6 uker). På en crossover-måte vil kvalifiserte pasienter også motta montelukast (pulver, 1 mg én gang daglig, i ca. 2 uker) etterfulgt av placebo; eller vil få placebo etterfulgt av montelukast. Rekkefølgen på når hver av disse 2 behandlingene legges til mometasonet vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har redusert pustekapasitet (når han ikke tar astmamedisin) som forbedres etter å ha tatt en hurtigvirkende astmainhalator
  • Innen en måned etter det første studiebesøket har pasienten blitt behandlet med en hurtigvirkende astmainhalator, og kan behandles med en kortikosteroidinhalator eller en inhalator som kombinerer et kortikosteroid pluss en bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er overfølsom overfor inhalerte beta-agonister, kortikosteroider, leukotrienantagonister eller noen av deres komponenter
  • Har krevd en oral kortikosteroidredning for forverret astma i screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
mometason
Legemiddel: Komparator: mometason
mometason (inhalasjonspulver, 220 mcg en gang daglig, i ca. 6 uker)
Placebo komparator: 2
montelukast etterfulgt av placebo; eller placebo etterfulgt av montelukast.
Legemiddel: Komparator: montelukast
montelukast (inhalasjonspulver, 1 mg én gang daglig, i ca. 2 uker)
Legemiddel: Komparator: placebo (uspesifisert)
Placebo (Placebo én gang daglig, i ca. 2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum; volum av luft som pustes ut i løpet av det første sekundet av en tvungen utånding)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
For å bestemme effekten av 2 ukers behandling med inhalert montelukast pluss mometason og mometason alene på bronkodilatasjon vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 over den 2 ukers behandlingsperioden; målinger tatt etter 1 og 2 uker bidro til gjennomsnittet.
Baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmasymptompoeng på dagtid
Tidsramme: Baseline og 2 uker
For å bestemme effekten av 2 ukers behandling med inhalert montelukast pluss mometason og mometason alene på astmasymptomer vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline i astmasymptomscore på dagtid (som kan variere fra 0 [best] til 6 [verst]) i løpet av de 2 ukene behandlingsperiode; målinger tatt etter 1 og 2 uker bidro til gjennomsnittet.
Baseline og 2 uker
Endring fra baseline i nattlig astmasymptompoeng
Tidsramme: Baseline og 2 uker
For å bestemme effekten av 2 ukers behandling med inhalert montelukast pluss mometason og mometason alene på astmasymptomer vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline i nattlige astmasymptomscore (som kan variere fra 0 [beste] til 3 [verste]) i løpet av de 2 ukene behandlingsperiode; målinger tatt etter 1 og 2 uker bidro til gjennomsnittet.
Baseline og 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total daglig bruk av β-agonist
Tidsramme: Baseline og 2 uker
For å bestemme effekten av 2 ukers behandling med inhalert montelukast pluss mometason og mometason alene på bruk av β-agonist etter behov vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline i total daglig β-agonistbruk over den 2 ukers behandlingsperioden; målinger tatt etter 1 og 2 uker bidro til gjennomsnittet.
Baseline og 2 uker
Prosentandel dager med astmakontroll
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme effekten av 2 ukers behandling med inhalert montelukast pluss mometason og mometason alene på astmakontroll vurdert ved gjennomsnittlig prosentandel av dager med astmakontroll over 2 ukers behandlingsperiode; målinger tatt etter 1 og 2 uker bidro til gjennomsnittet.
2 uker
Prosentandel dager med astmaforverringer
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme effekten av 2 ukers behandling med inhalert montelukast pluss mometason og mometason alene på forverring av astma vurdert i prosent av dager med astmaforverring i løpet av den 2 ukers behandlingsperioden.
2 uker
Endring fra baseline i totalt perifert blod eosinofiler
Tidsramme: Baseline og 2 uker
For å bestemme effekten av 2 ukers behandling med inhalert montelukast pluss mometason og mometason alene på endring fra baseline i totalt perifert blod eosinofiler i løpet av 2 ukers behandlingsperiode.
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-386
  • MK0476-386
  • 2007_654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: mometason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere