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Capnografía de microchorro en pacientes delgados y obesos no intubados con y sin apnea obstructiva del sueño

18 de julio de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic

La precisión de las mediciones de PCO2 al final de la espiración con capnografía de flujo principal y de microflujo en pacientes delgados y obesos no intubados con y sin apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio es comparar la precisión de las mediciones de EtPCO2 tomadas con una cánula nasal utilizando el dispositivo de micro-chorro Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) y el dispositivo de flujo principal TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japón). Se incluirán tres grupos de pacientes no intubados y con respiración espontánea: 1) pacientes delgados sin apnea obstructiva del sueño (AOS); 2) pacientes obesos sin AOS; y 3) pacientes obesos diagnosticados con OSA. Este último grupo tiene una mayor prevalencia de respiración oral.

Además, para probar la eficacia de las guías orales, proponemos comparar la precisión de las mediciones de EtPCO2 del Microcap con dos cánulas nasales diferentes, una con (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalén, Israel) y otra sin (CapnoLineTM H, Oridion Medical) una guía oral para atrapar los gases espirados por la boca. El sistema de flujo principal TG-920 requiere su cánula YG-122T especialmente diseñada, por lo que es la única que se probará con el producto de Nihon-Kohden.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado, reclutaremos a 60 pacientes programados para anestesia general: 20 pacientes con peso normal (definido como IMC < 30 kg/m2) sin diagnóstico de AOS, 20 pacientes obesos (IMC > 35 kg/ m2) sin diagnóstico de AOS, y 20 pacientes obesos con diagnóstico de AOS por polisomnografía. Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida.

Protocolo Los pacientes recibirán anestesia general con intubación endotraqueal o vía aérea con mascarilla laríngea. En la unidad de cuidados postanestésicos se les administrará oxígeno a través de una cánula nasal. Se asignarán al azar a uno de dos capnómetros: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) o TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japón) con O2 administrado a 3 L/min. El orden de aplicación de los dos capnómetros se aleatorizará de acuerdo con códigos generados por computadora guardados en sobres opacos hasta que comience el estudio. El orden de las dos cánulas nasales para Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) también será aleatorio.

Por lo tanto, a cada paciente se le medirán los valores de EtCO2 en tres condiciones: con el capnómetro Microcap a través de la cánula Smart CapnoLine PlusTM a un flujo de O2 de 3 L/min; con el capnómetro Microcap a través de la cánula CapnoLineTM H a un flujo de O2 de 3 L/min; y con el capnómetro TG-920 con flujo de O2 de 3 L/min. EtCO2 se medirá durante 5 minutos con cada dispositivo y cánula. Al final del período de muestreo de 5 minutos (5 minutos después del inicio de cada combinación de capnómetro y cánula nasal), se extraerán 2-3 ml de sangre arterial para obtener mediciones de gases en sangre. Esta muestra de sangre se obtendrá de un catéter arterial radial permanente que será insertado antes, durante o después de la operación por el anestesiólogo a cargo, el residente a cargo del caso o uno de nuestros investigadores. Después de recolectar las muestras de gases en sangre, se aplicará otro capnómetro y se repetirá el mismo procedimiento. Cuando se cambien los capnómetros o las cánulas, se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de comodidad.

Al comienzo de cada período de muestreo para cada combinación de capnómetro y cánula nasal, se aplicará un Angiocath, que se conectará al capnómetro, en las fosas nasales y se registrará la presencia o ausencia de respiración nasal. Los capnómetros y el analizador de gases en sangre arterial se calibrarán antes de cada experimento de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Medidas Se registrarán las características morfométricas y demográficas de los pacientes participantes. Nuestros principales resultados serán la precisión de los valores de EtCO2 con cada capnómetro durante la administración de 3 l/min de O2 en pacientes no obesos sin AOS, pacientes obesos sin AOS y pacientes obesos con AOS. En cada paciente, durante la aplicación de 5 minutos de cada combinación de capnómetro y cánula nasal, los valores de EtCO2 se medirán durante 5 minutos y se promediarán. Estos valores promedio de EtCO2 para cada conjunto se restarán del valor de la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) medido simultáneamente (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Al valor nominal de PaCO2 a 34 mmHg, la precisión y la exactitud de la medición de PaCO2 con GEM Premier 3000 son de 1 mmHg y 0,15 mmHg, respectivamente. Nuestros resultados menores serán la eficacia de la oxigenación y la comodidad del paciente con las tres cánulas nasales. Se medirá la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) para cada cánula nasal. Los pacientes calificarán su nivel de comodidad en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para cada cánula nasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con peso normal (definido como IMC < 30 kg/m2) sin diagnóstico de AOS
  • 20 pacientes obesos (IMC > 35 kg/m2) sin diagnóstico de AOS
  • 20 pacientes obesos con AOS diagnosticada por polisomnografía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar grave
  • Enfermedad cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inclinarse
Pacientes delgados
máscara de oxígeno nasal probada para determinar la precisión de la monitorización de CO2 al final de la espiración
Otros nombres:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japón
  • capnómetros de flujo lateral convencionales
CO2 medido a través de una cánula nasal
CO2 medido a través de una cánula nasal
Comparador activo: Obeso sin AOS
Pacientes obesos sin osa
máscara de oxígeno nasal probada para determinar la precisión de la monitorización de CO2 al final de la espiración
Otros nombres:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japón
  • capnómetros de flujo lateral convencionales
CO2 medido a través de una cánula nasal
CO2 medido a través de una cánula nasal
Comparador activo: Obesidad obesa
Pacientes obesos con osa
máscara de oxígeno nasal probada para determinar la precisión de la monitorización de CO2 al final de la espiración
Otros nombres:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japón
  • capnómetros de flujo lateral convencionales
CO2 medido a través de una cánula nasal
CO2 medido a través de una cánula nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en PCO2 y PaCO2 al final de la espiración
Periodo de tiempo: En la URPA
En la URPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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