- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00653471
Capnografía de microchorro en pacientes delgados y obesos no intubados con y sin apnea obstructiva del sueño
La precisión de las mediciones de PCO2 al final de la espiración con capnografía de flujo principal y de microflujo en pacientes delgados y obesos no intubados con y sin apnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio es comparar la precisión de las mediciones de EtPCO2 tomadas con una cánula nasal utilizando el dispositivo de micro-chorro Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) y el dispositivo de flujo principal TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japón). Se incluirán tres grupos de pacientes no intubados y con respiración espontánea: 1) pacientes delgados sin apnea obstructiva del sueño (AOS); 2) pacientes obesos sin AOS; y 3) pacientes obesos diagnosticados con OSA. Este último grupo tiene una mayor prevalencia de respiración oral.
Además, para probar la eficacia de las guías orales, proponemos comparar la precisión de las mediciones de EtPCO2 del Microcap con dos cánulas nasales diferentes, una con (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalén, Israel) y otra sin (CapnoLineTM H, Oridion Medical) una guía oral para atrapar los gases espirados por la boca. El sistema de flujo principal TG-920 requiere su cánula YG-122T especialmente diseñada, por lo que es la única que se probará con el producto de Nihon-Kohden.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado, reclutaremos a 60 pacientes programados para anestesia general: 20 pacientes con peso normal (definido como IMC < 30 kg/m2) sin diagnóstico de AOS, 20 pacientes obesos (IMC > 35 kg/ m2) sin diagnóstico de AOS, y 20 pacientes obesos con diagnóstico de AOS por polisomnografía. Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida.
Protocolo Los pacientes recibirán anestesia general con intubación endotraqueal o vía aérea con mascarilla laríngea. En la unidad de cuidados postanestésicos se les administrará oxígeno a través de una cánula nasal. Se asignarán al azar a uno de dos capnómetros: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) o TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japón) con O2 administrado a 3 L/min. El orden de aplicación de los dos capnómetros se aleatorizará de acuerdo con códigos generados por computadora guardados en sobres opacos hasta que comience el estudio. El orden de las dos cánulas nasales para Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) también será aleatorio.
Por lo tanto, a cada paciente se le medirán los valores de EtCO2 en tres condiciones: con el capnómetro Microcap a través de la cánula Smart CapnoLine PlusTM a un flujo de O2 de 3 L/min; con el capnómetro Microcap a través de la cánula CapnoLineTM H a un flujo de O2 de 3 L/min; y con el capnómetro TG-920 con flujo de O2 de 3 L/min. EtCO2 se medirá durante 5 minutos con cada dispositivo y cánula. Al final del período de muestreo de 5 minutos (5 minutos después del inicio de cada combinación de capnómetro y cánula nasal), se extraerán 2-3 ml de sangre arterial para obtener mediciones de gases en sangre. Esta muestra de sangre se obtendrá de un catéter arterial radial permanente que será insertado antes, durante o después de la operación por el anestesiólogo a cargo, el residente a cargo del caso o uno de nuestros investigadores. Después de recolectar las muestras de gases en sangre, se aplicará otro capnómetro y se repetirá el mismo procedimiento. Cuando se cambien los capnómetros o las cánulas, se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de comodidad.
Al comienzo de cada período de muestreo para cada combinación de capnómetro y cánula nasal, se aplicará un Angiocath, que se conectará al capnómetro, en las fosas nasales y se registrará la presencia o ausencia de respiración nasal. Los capnómetros y el analizador de gases en sangre arterial se calibrarán antes de cada experimento de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Medidas Se registrarán las características morfométricas y demográficas de los pacientes participantes. Nuestros principales resultados serán la precisión de los valores de EtCO2 con cada capnómetro durante la administración de 3 l/min de O2 en pacientes no obesos sin AOS, pacientes obesos sin AOS y pacientes obesos con AOS. En cada paciente, durante la aplicación de 5 minutos de cada combinación de capnómetro y cánula nasal, los valores de EtCO2 se medirán durante 5 minutos y se promediarán. Estos valores promedio de EtCO2 para cada conjunto se restarán del valor de la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) medido simultáneamente (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Al valor nominal de PaCO2 a 34 mmHg, la precisión y la exactitud de la medición de PaCO2 con GEM Premier 3000 son de 1 mmHg y 0,15 mmHg, respectivamente. Nuestros resultados menores serán la eficacia de la oxigenación y la comodidad del paciente con las tres cánulas nasales. Se medirá la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) para cada cánula nasal. Los pacientes calificarán su nivel de comodidad en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para cada cánula nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con peso normal (definido como IMC < 30 kg/m2) sin diagnóstico de AOS
- 20 pacientes obesos (IMC > 35 kg/m2) sin diagnóstico de AOS
- 20 pacientes obesos con AOS diagnosticada por polisomnografía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar grave
- Enfermedad cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inclinarse
Pacientes delgados
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máscara de oxígeno nasal probada para determinar la precisión de la monitorización de CO2 al final de la espiración
Otros nombres:
CO2 medido a través de una cánula nasal
CO2 medido a través de una cánula nasal
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Comparador activo: Obeso sin AOS
Pacientes obesos sin osa
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máscara de oxígeno nasal probada para determinar la precisión de la monitorización de CO2 al final de la espiración
Otros nombres:
CO2 medido a través de una cánula nasal
CO2 medido a través de una cánula nasal
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Comparador activo: Obesidad obesa
Pacientes obesos con osa
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máscara de oxígeno nasal probada para determinar la precisión de la monitorización de CO2 al final de la espiración
Otros nombres:
CO2 medido a través de una cánula nasal
CO2 medido a través de una cánula nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en PCO2 y PaCO2 al final de la espiración
Periodo de tiempo: En la URPA
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En la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Capnography
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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