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El valor de la monitorización integrada del índice pulmonar en la detección de eventos respiratorios

26 de abril de 2022 actualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

El valor de la monitorización integrada del índice pulmonar

El índice pulmonar integrado (IPI) es una herramienta que proporciona valores numéricos en una escala del 1 al 10 en función de parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno periférico (SpO2), la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). Es un monitor valioso para los procedimientos de sedación y puede brindar una alerta temprana durante los trastornos cardiorrespiratorios. los factores de riesgo que afectan la hipoxia y la hipoxia severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realizó un estudio unicéntrico y retrospectivo en 154 pacientes a los que se les realizó endoscopia del aparato digestivo superior e inferior en la unidad de endoscopia entre octubre de 2018 y diciembre de 2019. Se incluyeron en el estudio los pacientes que fueron monitoreados por capnógrafo además del monitoreo de rutina (ECG, monitoreo de presión arterial no invasiva y oximetría de pulso) durante el procedimiento en la unidad de endoscopia.

Los pacientes recibieron midazolam 2 mg como premedicación durante 5 minutos antes del procedimiento y propofol 1-1,3 mg/kg en bolo para la sedación, seguido de dosis repetidas (10-30 mg) según la escala de sedación de Ramsey. Todos los pacientes recibieron 2 lt/min de oxígeno a través de una cánula nasal durante el procedimiento. En la oximetría de pulso, la saturación de oxígeno de más de 15 segundos se definió como hipoxia inferior al 92 %, y por debajo del 85 % se definió como hipoxia grave.

El valor de IPI se midió con el dispositivo Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index. Según la información capnográfica obtenida de los pacientes y conservada en la memoria del disco del capnógrafo, los hallazgos previstos en el estudio son los siguientes:

  1. Número de eventos hipóxicos observados en pacientes (valor de SaO2 por debajo del 92 % durante 15 segundos)
  2. Número de eventos hipóxicos graves observados en pacientes (valor de SaO2 por debajo del 85 %)
  3. Episodios de apnea observados en pacientes (observación de una línea recta superior a 15 segundos en el capnógrafo, ausencia de actividad respiratoria)
  4. Tiempo desde la apnea hasta el desarrollo de hipoxia e hipoxia severa en pacientes que desarrollan hipoxia e hipoxia severa después de la apnea
  5. Tiempo entre IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 e hipoxia e hipoxia severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes monitoreados por capnógrafo
  • ASA I-III
  • Pacientes que se sometieron a un procedimiento endoscópico electivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen monitorización capnográfica o cuyos registros de capnografía faltan
  • Intervención endoscópica de emergencia (sangrado SIG, traumatismo, etc.)
  • ASA IV-V
  • Pacientes con un valor de SaO2 anterior al procedimiento inferior al 90 %, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Endoscopia

Se aplicará un monitor de índice pulmonar integrado (IPI) a los pacientes para proporcionar datos numéricos obtenidos de las mediciones de dióxido de carbono al final de la espiración, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia del pulso.

Los pacientes recibieron midazolam 2 mg como premedicación durante 5 minutos antes del procedimiento y propofol 1-1,3 mg/kg en bolo para la sedación, seguido de dosis repetidas (10-30 mg) según la escala de sedación de Ramsey. Todos los pacientes recibieron 2 lt/min de oxígeno a través de una cánula nasal durante el procedimiento.

pacientes monitoreados por capnógrafo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de pulmoner integrado y oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el tiempo entre la primera administración del medicamento sedante hasta el final del procedimiento.
El número de eventos hipóxicos observados en los pacientes (valor de SaO2 por debajo del 92 % durante 15 segundos) y el número de eventos hipóxicos graves observados en los pacientes (valor de SaO2 por debajo del 85 %)
Desde el tiempo entre la primera administración del medicamento sedante hasta el final del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GOKA/2020/16/6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Nuestros datos y análisis estadístico de cada parámetro investigado y los datos están disponibles después de la publicación del estudio clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Smart Capnography™, Microstream®

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