- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356819
El valor de la monitorización integrada del índice pulmonar en la detección de eventos respiratorios
El valor de la monitorización integrada del índice pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio unicéntrico y retrospectivo en 154 pacientes a los que se les realizó endoscopia del aparato digestivo superior e inferior en la unidad de endoscopia entre octubre de 2018 y diciembre de 2019. Se incluyeron en el estudio los pacientes que fueron monitoreados por capnógrafo además del monitoreo de rutina (ECG, monitoreo de presión arterial no invasiva y oximetría de pulso) durante el procedimiento en la unidad de endoscopia.
Los pacientes recibieron midazolam 2 mg como premedicación durante 5 minutos antes del procedimiento y propofol 1-1,3 mg/kg en bolo para la sedación, seguido de dosis repetidas (10-30 mg) según la escala de sedación de Ramsey. Todos los pacientes recibieron 2 lt/min de oxígeno a través de una cánula nasal durante el procedimiento. En la oximetría de pulso, la saturación de oxígeno de más de 15 segundos se definió como hipoxia inferior al 92 %, y por debajo del 85 % se definió como hipoxia grave.
El valor de IPI se midió con el dispositivo Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index. Según la información capnográfica obtenida de los pacientes y conservada en la memoria del disco del capnógrafo, los hallazgos previstos en el estudio son los siguientes:
- Número de eventos hipóxicos observados en pacientes (valor de SaO2 por debajo del 92 % durante 15 segundos)
- Número de eventos hipóxicos graves observados en pacientes (valor de SaO2 por debajo del 85 %)
- Episodios de apnea observados en pacientes (observación de una línea recta superior a 15 segundos en el capnógrafo, ausencia de actividad respiratoria)
- Tiempo desde la apnea hasta el desarrollo de hipoxia e hipoxia severa en pacientes que desarrollan hipoxia e hipoxia severa después de la apnea
- Tiempo entre IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 e hipoxia e hipoxia severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes monitoreados por capnógrafo
- ASA I-III
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento endoscópico electivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen monitorización capnográfica o cuyos registros de capnografía faltan
- Intervención endoscópica de emergencia (sangrado SIG, traumatismo, etc.)
- ASA IV-V
- Pacientes con un valor de SaO2 anterior al procedimiento inferior al 90 %, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Endoscopia
Se aplicará un monitor de índice pulmonar integrado (IPI) a los pacientes para proporcionar datos numéricos obtenidos de las mediciones de dióxido de carbono al final de la espiración, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia del pulso. Los pacientes recibieron midazolam 2 mg como premedicación durante 5 minutos antes del procedimiento y propofol 1-1,3 mg/kg en bolo para la sedación, seguido de dosis repetidas (10-30 mg) según la escala de sedación de Ramsey. Todos los pacientes recibieron 2 lt/min de oxígeno a través de una cánula nasal durante el procedimiento. |
pacientes monitoreados por capnógrafo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de pulmoner integrado y oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el tiempo entre la primera administración del medicamento sedante hasta el final del procedimiento.
|
El número de eventos hipóxicos observados en los pacientes (valor de SaO2 por debajo del 92 % durante 15 segundos) y el número de eventos hipóxicos graves observados en los pacientes (valor de SaO2 por debajo del 85 %)
|
Desde el tiempo entre la primera administración del medicamento sedante hasta el final del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GOKA/2020/16/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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