Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AZD1704 en voluntarios japoneses sanos masculinos y femeninos no fértiles
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego (dentro de los paneles), controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD1704 después de la administración de dosis únicas orales ascendentes en voluntarios japoneses sanos masculinos y femeninos no fértiles
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1704 después de dosis únicas ascendentes en voluntarios japoneses sanos masculinos y femeninos no fértiles mediante la evaluación de eventos adversos (EA), signos vitales (presión arterial en decúbito supino y de pie, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), variables de laboratorio de seguridad y electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones.
Los objetivos secundarios del estudio son: investigar los efectos subjetivos en el SNC de AZD1704 administrado por vía oral en voluntarios japoneses sanos masculinos y femeninos no fértiles en una escala de calificación psicométrica mediante la evaluación de adjetivos específicos (estimulado, ansioso, sedado, bajo y alto) clasificados en escala análoga visual del estado de ánimo (VAMS) e investigar el perfil farmacocinético de AZD1704 después de dosis únicas ascendentes en voluntarios sanos japoneses masculinos y femeninos no fértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones japoneses sanos y mujeres no fértiles, definidos como japoneses de primera generación (tanto los padres como los abuelos son de origen japonés, el sujeto nació en Japón y no ha vivido fuera de Japón durante más de 5 años) de 20 a 45 años.
- Hallazgos físicos clínicos normales
- IMC 19 - 27, peso 50 - 95 kg
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad/condición somática o enfermedad/condición psiquiátrica en curso que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de trastorno psicótico en familiares de primer grado.
- Antecedentes de uso de fármacos antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos, tanto prescritos como no prescritos.
- Fumar más de 7 cigarrillos por semana o consumir más de 3 porciones de tabaco o equivalente por día dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cuatro niveles de dosis orales diferentes de una suspensión que contiene AZD1704
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suspensión oral de dosis única, 4 niveles de dosis diferentes
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Comparador de placebos: 2
suspensión oral
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suspensión oral de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad/tolerabilidad: eventos adversos (AA), signos vitales (presión arterial en decúbito supino y de pie, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), variables de laboratorio de seguridad y electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el seguimiento
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Desde la dosificación hasta el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntajes farmacodinámicos VAMS de diferentes adjetivos (estimulado, ansioso, sedado, bajo y alto).
Periodo de tiempo: Durante el período residencial
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Durante el período residencial
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Perfil farmacocinético de AZD1704 después de dosis únicas ascendentes en voluntarios japoneses sanos masculinos y femeninos no fértiles
Periodo de tiempo: Durante el período residencial
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Durante el período residencial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rolf Karlsten, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Ulrike Lorch, Richmond Pharmacology Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0980C00005
- 2008-002153-20
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