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Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

10 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Compare the efficacy of ABT-874 versus etanercept in subjects with moderate to severe plaque psoriasis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 9984
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 10605
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 10001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10502
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 9985
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 10661
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 14701
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 9785
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 10662
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 10642
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 10263
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 10503
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 10266
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 9901
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 10501
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 15201
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 10762
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 10262
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 9789
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 10666
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 15142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 10265
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 15750
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9790
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 9788
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 10604
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 10541
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 10641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 10606
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 10644
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 9786
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 10241
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 9787
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 9902
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 10581
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 10504
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 10643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 9981
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10264
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 9982
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 10182
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 10321

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Psoriasis for 6 MO
  • BSA 10%
  • PASI 12 or above
  • PGA 3 or above

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to either etanercept or ABT-874

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Biológico: etanercept
SQ injection 50 mg BIW
Comparador de placebos: C
Droga: placebo
SQ placebo injections for ABT-874 and etanercept
Experimental: A
Biológico: ABT-874
SQ injection 200 mg Weeks 0 and 4; 100 mg Week 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects who achieve a PGA of 0 or 1 response relative to baseline at Week 12
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks
Proportion of subjects who achieve a PASI 75 response relative to baseline at Week 12
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects who achieve a PASI 100 response relative to baseline at Week 12
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Paragon Biomedical

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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