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Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

10 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Compare the efficacy of ABT-874 versus etanercept in subjects with moderate to severe plaque psoriasis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Psoríase em placas moderada a grave

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Site Reference ID/Investigator# 9984
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Site Reference ID/Investigator# 10605
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Site Reference ID/Investigator# 10001
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Site Reference ID/Investigator# 10502
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - Site Reference ID/Investigator# 9985
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    - Site Reference ID/Investigator# 10661
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Site Reference ID/Investigator# 14701
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Site Reference ID/Investigator# 9785
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Site Reference ID/Investigator# 10662
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Site Reference ID/Investigator# 10642
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Site Reference ID/Investigator# 10263
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - Site Reference ID/Investigator# 10503
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Site Reference ID/Investigator# 10266
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Site Reference ID/Investigator# 9901
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Site Reference ID/Investigator# 10501
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
    - Site Reference ID/Investigator# 15201
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    - Site Reference ID/Investigator# 10762
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
    - Site Reference ID/Investigator# 10262
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Site Reference ID/Investigator# 9789
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Site Reference ID/Investigator# 10666
- Indiana
  - Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
    - Site Reference ID/Investigator# 15142
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Site Reference ID/Investigator# 10265
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Site Reference ID/Investigator# 15750
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Site Reference ID/Investigator# 9790
- Michigan
  - Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
    - Site Reference ID/Investigator# 9788
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Site Reference ID/Investigator# 10604
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Site Reference ID/Investigator# 10541
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Site Reference ID/Investigator# 10641
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Site Reference ID/Investigator# 10606
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    - Site Reference ID/Investigator# 10644
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - Site Reference ID/Investigator# 9786
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Site Reference ID/Investigator# 10241
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - Site Reference ID/Investigator# 9787
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Site Reference ID/Investigator# 9902
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Site Reference ID/Investigator# 10581
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    - Site Reference ID/Investigator# 10504
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
    - Site Reference ID/Investigator# 10643
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Site Reference ID/Investigator# 9981
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 10264
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Site Reference ID/Investigator# 9982
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Site Reference ID/Investigator# 10182
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
    - Site Reference ID/Investigator# 10321

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Diagnosis of Psoriasis for 6 MO
BSA 10%
PASI 12 or above
PGA 3 or above

Exclusion Criteria:

Previous exposure to either etanercept or ABT-874

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B	Biológico: etanercept SQ injection 50 mg BIW
Comparador de Placebo: C	Medicamento: placebo SQ placebo injections for ABT-874 and etanercept
Experimental: UMA	Biológico: ABT-874 SQ injection 200 mg Weeks 0 and 4; 100 mg Week 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proportion of subjects who achieve a PGA of 0 or 1 response relative to baseline at Week 12 Prazo: 12 Weeks	12 Weeks
Proportion of subjects who achieve a PASI 75 response relative to baseline at Week 12 Prazo: 12 Weeks	12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proportion of subjects who achieve a PASI 100 response relative to baseline at Week 12 Prazo: 12 Weeks	12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Paragon Biomedical

Investigadores

Diretor de estudo: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Strober BE, Crowley JJ, Yamauchi PS, Olds M, Williams DA. Efficacy and safety results from a phase III, randomized controlled trial comparing the safety and efficacy of briakinumab with etanercept and placebo in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2011 Sep;165(3):661-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10419.x. Epub 2011 Jul 28.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M10-315

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABT-874

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Concluído

Estudo de continuação de rótulo aberto em psoríase moderada a grave

Psoríase em placas moderada a grave

Estados Unidos, Áustria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Espanha, Suécia, Suíça, Reino Unido
Abbott

Rescindido

Estudo de Variação de Dose Comparando a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Infusões Intravenosas de ABT-874 vs Placebo em Indivíduos com Doença de Crohn Ativa

Doença de Crohn

Estados Unidos, Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Porto Rico
Abbott

Retirado

Estudo aberto, de dose única, não randomizado para avaliar a interação medicamentosa de Briakinumab em substratos CYP.

Psoríase em placas moderada a grave
Abbott

Concluído

Biodisponibilidade do ABT-333 Tablet Versus First in Human (FIH) Formulação de Cápsulas e Segurança, Tolerabilidade e Estudo de PK de Doses Únicas de ABT-333 em Voluntários Saudáveis

Infecção por VHC

Estados Unidos
AbbVie

Concluído

Farmacocinética e segurança de ABT-493 e ABT-530 em indivíduos com função renal normal e prejudicada

Insuficiência renal

Estados Unidos, Nova Zelândia
AbbVie

Concluído

A eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 4, 5 ou 6 (ENDURANCE-4) (ENDURANCE-4)

Vírus Da Hepatite C
AbbVie

Concluído

Um estudo de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1-6 e cirrose compensada (EXPEDITION-8)

Vírus da Hepatite C (VHC)

Estados Unidos, Bulgária, Canadá, Tcheca, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Israel, Itália, Polônia, Portugal, Porto Rico, Romênia, Federação Russa, Espanha, Taiwan, Reino Unido, Vietnã
AbbVie

Aprovado para comercialização

Acesso Expandido a Glecaprevir/ Pibrentasvir

Infecção pelo Vírus da Hepatite C

Eslovênia
AbbVie

Concluído

Farmacocinética e segurança de ABT-493 e/ou ABT-530 em indivíduos com função hepática normal e prejudicada

Insuficiência Hepática

Estados Unidos, Nova Zelândia
AbbVie

Concluído

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2 (ENDURANCE-2)

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (VHC)

Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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