Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

10 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Compare the efficacy of ABT-874 versus etanercept in subjects with moderate to severe plaque psoriasis

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 9984
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 10605
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 10001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10502
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 9985
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 10661
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 14701
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 9785
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 10662
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 10642
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 10263
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 10503
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 10266
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 9901
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 10501
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 15201
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 10762
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 10262
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 9789
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 10666
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 15142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 10265
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 15750
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9790
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 9788
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 10604
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 10541
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 10641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 10606
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 10644
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 9786
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 10241
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 9787
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 9902
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 10581
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 10504
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 10643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 9981
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10264
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 9982
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 10182
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 10321

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Psoriasis for 6 MO
  • BSA 10%
  • PASI 12 or above
  • PGA 3 or above

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to either etanercept or ABT-874

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Биологический: etanercept
SQ injection 50 mg BIW
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: placebo
SQ placebo injections for ABT-874 and etanercept
Экспериментальный: А
Биологический: ABT-874
SQ injection 200 mg Weeks 0 and 4; 100 mg Week 8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of subjects who achieve a PGA of 0 or 1 response relative to baseline at Week 12
Временное ограничение: 12 Weeks
12 Weeks
Proportion of subjects who achieve a PASI 75 response relative to baseline at Week 12
Временное ограничение: 12 Weeks
12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of subjects who achieve a PASI 100 response relative to baseline at Week 12
Временное ограничение: 12 Weeks
12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Paragon Biomedical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Kaul, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться