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Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Compare the efficacy of ABT-874 versus etanercept in subjects with moderate to severe plaque psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 9984
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 10605
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 10001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10502
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 9985
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 10661
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 14701
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 9785
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 10662
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 10642
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 10263
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 10503
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 10266
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 9901
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 10501
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 15201
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 10762
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 10262
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 9789
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 10666
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 15142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 10265
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 15750
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9790
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 9788
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 10604
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 10541
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 10641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 10606
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 10644
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 9786
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 10241
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 9787
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 9902
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 10581
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 10504
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 10643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 9981
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10264
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 9982
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 10182
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 10321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Psoriasis for 6 MO
  • BSA 10%
  • PASI 12 or above
  • PGA 3 or above

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to either etanercept or ABT-874

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Biologisch: etanercept
SQ injection 50 mg BIW
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: placebo
SQ placebo injections for ABT-874 and etanercept
Experimental: EIN
Biologisch: ABT-874
SQ injection 200 mg Weeks 0 and 4; 100 mg Week 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects who achieve a PGA of 0 or 1 response relative to baseline at Week 12
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks
Proportion of subjects who achieve a PASI 75 response relative to baseline at Week 12
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects who achieve a PASI 100 response relative to baseline at Week 12
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Paragon Biomedical

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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