Uso perioperatorio de gabapentina para disminuir los requisitos de narcóticos en la fusión espinal
21 de marzo de 2019 actualizado por: Lynn Rusy, Medical College of Wisconsin
Uso perioperatorio de gabapentina para disminuir los requerimientos de opiáceos en pacientes pediátricos con fusión espinal
Estudio ciego usando gabapentina oral en carga preoperatoria (15 mg/kg) y mantenimiento 5 mg/kg tres veces al día (TID) durante 5 días o alta, analgesia controlada por el paciente (PCA) morfina y grupo placebo con píldoras similares, también PCA morfina .
El objetivo es medir el uso de morfina y la incidencia de los efectos secundarios de la morfina (prurito, días de foley, días hasta la primera deposición, sedación, puntajes de dolor, uso de PCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sanos, Sociedad Americana de Anestesia (ASA) 1-2 pacientes con escoliosis idiopática para fusión espinal.
Cegado, fármaco sólo conocido por el farmacéutico hospitalario. Grupo de estudio 1- Gabapentina 15 mg/kg con premedicación, 5/kg TID durante 5 días de alta, morfina PCA estándar con dosis y basal Grupo de estudio 2- Cápsulas que se asemejan a neurontin, con morfina PCA estándar
Sin remifentanilo, clonidina, ketamina
N=60 Primer paciente inscrito el 6/06 Último paciente inscrito el 15/7/08
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2, Escoliosis Idiopática
Criterio de exclusión:
- ASA 3 o mayor
- escoliosis neuromuscular
- Sobre la línea de base de narcóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Gabapentina
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gabapentina oral en carga preoperatoria (15 mg/kg) y mantenimiento 5 mg/kg TID durante 5 días o alta
Otros nombres:
Administrado según sea necesario
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Comparador de placebos: 2
Comparador de placebo: píldora de apariencia similar a la gabapentina
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Administrado según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de morfina consumida (mg/kg/h)
Periodo de tiempo: PARU (Unidad de recuperación posanestésica: los participantes suelen permanecer en PARU durante 1 hora)
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Los pacientes son llevados a la PARU inmediatamente después de la cirugía y, por lo general, permanecen durante un período de 1 hora.
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PARU (Unidad de recuperación posanestésica: los participantes suelen permanecer en PARU durante 1 hora)
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Cantidad de morfina consumida (mg/kg/h)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cantidad de morfina consumida (mg/kg/h)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dosis de ondansetrón administradas para las náuseas
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía
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El número de dosis de ondansetrón administradas para las náuseas a los participantes en ambos grupos.
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Primeros 10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Rusy, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 06/71,GC 138
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