围手术期使用加巴喷丁降低脊柱融合术中的麻醉药需求
2019年3月21日 更新者：Lynn Rusy、Medical College of Wisconsin
围手术期使用加巴喷丁减少小儿脊柱融合术患者的阿片类药物需求
盲法研究在手术前使用口服加巴喷丁 (15mg/kg) 和维持 5mg/kg 每天三次 (TID) 持续 5 天或出院，患者自控镇痛 (PCA) 吗啡和安慰剂组使用类似的药丸，还有 PCA 吗啡.
目标是测量吗啡的使用和吗啡副作用的发生率（瘙痒症、福利天数、第一次大便天数、镇静、疼痛评分、PCA 使用）。
研究概览
详细说明
健康，美国麻醉学会 (ASA) 1-2 名特发性脊柱侧弯患者进行脊柱融合术。
盲法，药物只有医院药剂师知道。 研究组 1- 加巴喷丁 15mg/kg 预用药，5/kg TID，出院 5 天，标准 PCA 吗啡剂量和基础 研究组 2- 类似神经元的胶囊，含标准 PCA 吗啡
无瑞芬太尼、可乐定、氯胺酮
N=60 第一位患者入组时间 6/06 最后一位患者入组时间 7/15/08
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1-2，特发性脊柱侧弯
排除标准：
- ASA 3 或更高
- 神经肌肉型脊柱侧弯
- 关于毒品基线
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
加巴喷丁
|
术前负荷口服加巴喷丁 (15mg/kg) 并维持 5mg/kg TID 5 天或出院
其他名称：
根据需要管理
|
|
安慰剂比较：2个
安慰剂对照品——外观与加巴喷丁相匹配的药丸
|
根据需要管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消耗的吗啡量 (mg/kg/hr)
大体时间：PARU（麻醉后恢复单元——参与者通常在 PARU 中停留 1 小时）
|
患者在手术后立即被带到 PARU，通常会停留 1 小时。
|
PARU（麻醉后恢复单元——参与者通常在 PARU 中停留 1 小时）
|
|
消耗的吗啡量 (mg/kg/hr)
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
消耗的吗啡量 (mg/kg/hr)
大体时间：第 2 天
|
第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于治疗恶心的昂丹司琼剂量数
大体时间：术后第一个 10 天
|
两组参与者因恶心而服用的昂丹司琼剂量。
|
术后第一个 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn M Rusy, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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