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Uso perioperatorio di gabapentin per ridurre il fabbisogno di narcotici nella fusione spinale

21 marzo 2019 aggiornato da: Lynn Rusy, Medical College of Wisconsin

Uso perioperatorio di gabapentin per ridurre il fabbisogno di oppioidi nei pazienti pediatrici con fusione spinale

Studio in cieco con gabapentin orale in carico preoperatorio (15 mg/kg) e mantenimento 5 mg/kg tre volte al giorno (TID) per 5 giorni o alla dimissione, analgesia controllata dal paziente (PCA) morfina e gruppo placebo con pillole simili, anche morfina PCA . L'obiettivo è misurare l'uso della morfina e l'incidenza degli effetti collaterali della morfina (prurito, giorni foley, giorni alla prima defecazione, sedazione, punteggi del dolore, uso di PCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healthy, American Society of Anesthesia (ASA) 1-2 Pazienti con scoliosi idiopatica per fusione spinale.

Accecato, farmaco conosciuto solo dal farmacista ospedaliero. Gruppo di studio 1- Gabapentin 15mg/kg con premed, 5/kg TID per 5 giorni di dimissione, morfina PCA standard con dose e basale Gruppo di studio 2- Capsule simili a neurontin, con morfina PCA standard

Niente remifentanil, clonidina, ketamina

N=60 Primo paziente arruolato 6/06 Ultimo paziente arruolato 15/7/08

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-2, Scoliosi idiopatica

Criteri di esclusione:

  • ASA 3 o superiore
  • Scoliosi neuromuscolare
  • Sulla linea di base dei narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gabapentin
Droga: Gabapentin
gabapentin orale in carico preoperatorio (15 mg/kg) e mantenimento 5 mg/kg tre volte al giorno per 5 giorni o alla dimissione
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Morfina
Somministrato secondo necessità
Comparatore placebo: 2
Placebo Comparator -- pillola abbinata in apparenza al gabapentin
Droga: Placebo
Droga: Morfina
Somministrato secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di morfina consumata (mg/kg/ora)
Lasso di tempo: PARU (Postanesthesia Recovery Unit - i partecipanti in genere rimangono in PARU per 1 ora)
I pazienti vengono portati al PARU immediatamente dopo l'intervento chirurgico e in genere rimangono per un periodo di 1 ora.
PARU (Postanesthesia Recovery Unit - i partecipanti in genere rimangono in PARU per 1 ora)
Quantità di morfina consumata (mg/kg/ora)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Quantità di morfina consumata (mg/kg/ora)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di ondansetron somministrate per la nausea
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento
Il numero di dosi di Ondansetron somministrate per la nausea ai partecipanti di entrambi i gruppi.
Primi 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn M Rusy, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/71,GC 138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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