- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00731627
Simvastatin in Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (STASH) a Multicentre Randomised Controlled Clinical Trial (STASH)
Intracranial bleeding from ruptured blood vessels (called a subarachnoid haemorrhage -SAH) affects 7000 patients each year in the UK and is a source of considerable death and disability, even in young adults. Recent observations indicate that these bleeds can cause reduced cerebral blood flow which leads to a bad outcome. High rates of death and disability occur, and are particularly prevalent when low cerebral blood flow results in stroke. Prevention of cerebral artery spasm and improvement in blood vessel reflexes are the target of modern therapy. Candidate drugs include statins which have an impeccable safety record and multiple potential beneficial actions (improve cerebral blood flow, reduce inflammatory processes, reduce adverse blood coagulation) following SAH.
The investigators plan to use a statin, Simvastatin (40 mg) to improve cerebral blood flow and reduce inflammation. We have already completed a phase 11 study (n=80) which demonstrated potential benefits for acute statin therapy following SAH, and the investigators now wish to conduct a multi-centre phase 111 study to explore any potential clinical benefits in a larger population (n=1600). The purpose is to see whether the positive effects of statins seen in our phase II study translate into clinical benefits - both short term (e.g. reduced need for intensive care) and long term (outcome and wellbeing at 6 months).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Dept of Neurological Surgery, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
- Patients (age 18 - 65 yr) in which the admitting neurosurgeon has confirmatory evidence of an aneurysm, either by CT angiography, MR angiography or DSA.
- Any clinical grade accepted provided a reasonable prospect of survival.
- Delay to randomisation and initiation of trial medication from the time of the presenting ictus does not exceed 96 hours.
Exclusion Criteria
- Unsalvageable patients:Fixed and dilated pupils after resuscitation, and/or a devastating scan, which precludes definitive therapy.
- Already taking statin therapy.
- Those taking Warfarin - type drugs.
- Pregnancy.
- Known renal or hepatic impairment
- Suspected or known additional disease process, which threatens life expectancy (e.g.malignancy).
- Known or strong suspicion of drug abuse, alcoholism, or those who are unlikely to be amenable to 6 month follow up.
- Those already taking amiodarone, verapamil or potent CYP3A4 inhibitors.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 1
placebo
|
one tablet a day for up to 21 days
Otros nombres:
|
Comparador activo: 11
simvastatin
|
simvastatin 40mg once a day for a maximum of 21 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Modified Rankin Disability Score (mRS) at 6 months
Periodo de tiempo: 6-12 months
|
6-12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Need and intensity of delayed ischaemic deficit rescue therapy
Periodo de tiempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Incidence and duration of delayed ischaemic deficits
Periodo de tiempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Incidence and severity of sepsis
Periodo de tiempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Length of intensive care and total acute hospital stay
Periodo de tiempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Discharge destination
Periodo de tiempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-000277-30
- ISRCTN75948817
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .