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Simvastatin in Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (STASH) a Multicentre Randomised Controlled Clinical Trial (STASH)

24 de junio de 2014 actualizado por: Mr PJ Kirkpatrick, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Intracranial bleeding from ruptured blood vessels (called a subarachnoid haemorrhage -SAH) affects 7000 patients each year in the UK and is a source of considerable death and disability, even in young adults. Recent observations indicate that these bleeds can cause reduced cerebral blood flow which leads to a bad outcome. High rates of death and disability occur, and are particularly prevalent when low cerebral blood flow results in stroke. Prevention of cerebral artery spasm and improvement in blood vessel reflexes are the target of modern therapy. Candidate drugs include statins which have an impeccable safety record and multiple potential beneficial actions (improve cerebral blood flow, reduce inflammatory processes, reduce adverse blood coagulation) following SAH.

The investigators plan to use a statin, Simvastatin (40 mg) to improve cerebral blood flow and reduce inflammation. We have already completed a phase 11 study (n=80) which demonstrated potential benefits for acute statin therapy following SAH, and the investigators now wish to conduct a multi-centre phase 111 study to explore any potential clinical benefits in a larger population (n=1600). The purpose is to see whether the positive effects of statins seen in our phase II study translate into clinical benefits - both short term (e.g. reduced need for intensive care) and long term (outcome and wellbeing at 6 months).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

803

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Dept of Neurological Surgery, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Patients (age 18 - 65 yr) in which the admitting neurosurgeon has confirmatory evidence of an aneurysm, either by CT angiography, MR angiography or DSA.
  • Any clinical grade accepted provided a reasonable prospect of survival.
  • Delay to randomisation and initiation of trial medication from the time of the presenting ictus does not exceed 96 hours.

Exclusion Criteria

  • Unsalvageable patients:Fixed and dilated pupils after resuscitation, and/or a devastating scan, which precludes definitive therapy.
  • Already taking statin therapy.
  • Those taking Warfarin - type drugs.
  • Pregnancy.
  • Known renal or hepatic impairment
  • Suspected or known additional disease process, which threatens life expectancy (e.g.malignancy).
  • Known or strong suspicion of drug abuse, alcoholism, or those who are unlikely to be amenable to 6 month follow up.
  • Those already taking amiodarone, verapamil or potent CYP3A4 inhibitors.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
placebo
one tablet a day for up to 21 days
Otros nombres:
  • tableta de placebo
Comparador activo: 11
simvastatin
simvastatin 40mg once a day for a maximum of 21 days
Otros nombres:
  • ritechol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modified Rankin Disability Score (mRS) at 6 months
Periodo de tiempo: 6-12 months
6-12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Need and intensity of delayed ischaemic deficit rescue therapy
Periodo de tiempo: 1-3 months
1-3 months
Incidence and duration of delayed ischaemic deficits
Periodo de tiempo: 1-3 months
1-3 months
Incidence and severity of sepsis
Periodo de tiempo: 1-3 months
1-3 months
Length of intensive care and total acute hospital stay
Periodo de tiempo: 1-3 months
1-3 months
Discharge destination
Periodo de tiempo: 1-3 months
1-3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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