このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Simvastatin in Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (STASH) a Multicentre Randomised Controlled Clinical Trial (STASH)

2014年6月24日 更新者:Mr PJ Kirkpatrick、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Intracranial bleeding from ruptured blood vessels (called a subarachnoid haemorrhage -SAH) affects 7000 patients each year in the UK and is a source of considerable death and disability, even in young adults. Recent observations indicate that these bleeds can cause reduced cerebral blood flow which leads to a bad outcome. High rates of death and disability occur, and are particularly prevalent when low cerebral blood flow results in stroke. Prevention of cerebral artery spasm and improvement in blood vessel reflexes are the target of modern therapy. Candidate drugs include statins which have an impeccable safety record and multiple potential beneficial actions (improve cerebral blood flow, reduce inflammatory processes, reduce adverse blood coagulation) following SAH.

The investigators plan to use a statin, Simvastatin (40 mg) to improve cerebral blood flow and reduce inflammation. We have already completed a phase 11 study (n=80) which demonstrated potential benefits for acute statin therapy following SAH, and the investigators now wish to conduct a multi-centre phase 111 study to explore any potential clinical benefits in a larger population (n=1600). The purpose is to see whether the positive effects of statins seen in our phase II study translate into clinical benefits - both short term (e.g. reduced need for intensive care) and long term (outcome and wellbeing at 6 months).

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

803

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Dept of Neurological Surgery, University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Patients (age 18 - 65 yr) in which the admitting neurosurgeon has confirmatory evidence of an aneurysm, either by CT angiography, MR angiography or DSA.
  • Any clinical grade accepted provided a reasonable prospect of survival.
  • Delay to randomisation and initiation of trial medication from the time of the presenting ictus does not exceed 96 hours.

Exclusion Criteria

  • Unsalvageable patients:Fixed and dilated pupils after resuscitation, and/or a devastating scan, which precludes definitive therapy.
  • Already taking statin therapy.
  • Those taking Warfarin - type drugs.
  • Pregnancy.
  • Known renal or hepatic impairment
  • Suspected or known additional disease process, which threatens life expectancy (e.g.malignancy).
  • Known or strong suspicion of drug abuse, alcoholism, or those who are unlikely to be amenable to 6 month follow up.
  • Those already taking amiodarone, verapamil or potent CYP3A4 inhibitors.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
プラセボ
one tablet a day for up to 21 days
他の名前:
  • プラセボ錠
アクティブコンパレータ:11
simvastatin
simvastatin 40mg once a day for a maximum of 21 days
他の名前:
  • ritechol

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Modified Rankin Disability Score (mRS) at 6 months
時間枠:6-12 months
6-12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Need and intensity of delayed ischaemic deficit rescue therapy
時間枠:1-3 months
1-3 months
Incidence and duration of delayed ischaemic deficits
時間枠:1-3 months
1-3 months
Incidence and severity of sepsis
時間枠:1-3 months
1-3 months
Length of intensive care and total acute hospital stay
時間枠:1-3 months
1-3 months
Discharge destination
時間枠:1-3 months
1-3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

placeboの臨床試験

3
購読する