- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00731627
Simvastatin in Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (STASH) a Multicentre Randomised Controlled Clinical Trial (STASH)
Intracranial bleeding from ruptured blood vessels (called a subarachnoid haemorrhage -SAH) affects 7000 patients each year in the UK and is a source of considerable death and disability, even in young adults. Recent observations indicate that these bleeds can cause reduced cerebral blood flow which leads to a bad outcome. High rates of death and disability occur, and are particularly prevalent when low cerebral blood flow results in stroke. Prevention of cerebral artery spasm and improvement in blood vessel reflexes are the target of modern therapy. Candidate drugs include statins which have an impeccable safety record and multiple potential beneficial actions (improve cerebral blood flow, reduce inflammatory processes, reduce adverse blood coagulation) following SAH.
The investigators plan to use a statin, Simvastatin (40 mg) to improve cerebral blood flow and reduce inflammation. We have already completed a phase 11 study (n=80) which demonstrated potential benefits for acute statin therapy following SAH, and the investigators now wish to conduct a multi-centre phase 111 study to explore any potential clinical benefits in a larger population (n=1600). The purpose is to see whether the positive effects of statins seen in our phase II study translate into clinical benefits - both short term (e.g. reduced need for intensive care) and long term (outcome and wellbeing at 6 months).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Dept of Neurological Surgery, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
- Patients (age 18 - 65 yr) in which the admitting neurosurgeon has confirmatory evidence of an aneurysm, either by CT angiography, MR angiography or DSA.
- Any clinical grade accepted provided a reasonable prospect of survival.
- Delay to randomisation and initiation of trial medication from the time of the presenting ictus does not exceed 96 hours.
Exclusion Criteria
- Unsalvageable patients:Fixed and dilated pupils after resuscitation, and/or a devastating scan, which precludes definitive therapy.
- Already taking statin therapy.
- Those taking Warfarin - type drugs.
- Pregnancy.
- Known renal or hepatic impairment
- Suspected or known additional disease process, which threatens life expectancy (e.g.malignancy).
- Known or strong suspicion of drug abuse, alcoholism, or those who are unlikely to be amenable to 6 month follow up.
- Those already taking amiodarone, verapamil or potent CYP3A4 inhibitors.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1
placebo
|
one tablet a day for up to 21 days
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 11
simvastatin
|
simvastatin 40mg once a day for a maximum of 21 days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modified Rankin Disability Score (mRS) at 6 months
Lasso di tempo: 6-12 months
|
6-12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Need and intensity of delayed ischaemic deficit rescue therapy
Lasso di tempo: 1-3 months
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1-3 months
|
Incidence and duration of delayed ischaemic deficits
Lasso di tempo: 1-3 months
|
1-3 months
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Incidence and severity of sepsis
Lasso di tempo: 1-3 months
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1-3 months
|
Length of intensive care and total acute hospital stay
Lasso di tempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Discharge destination
Lasso di tempo: 1-3 months
|
1-3 months
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-000277-30
- ISRCTN75948817
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