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Simvastatin in Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (STASH) a Multicentre Randomised Controlled Clinical Trial (STASH)

2014年6月24日 更新者:Mr PJ Kirkpatrick、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Intracranial bleeding from ruptured blood vessels (called a subarachnoid haemorrhage -SAH) affects 7000 patients each year in the UK and is a source of considerable death and disability, even in young adults. Recent observations indicate that these bleeds can cause reduced cerebral blood flow which leads to a bad outcome. High rates of death and disability occur, and are particularly prevalent when low cerebral blood flow results in stroke. Prevention of cerebral artery spasm and improvement in blood vessel reflexes are the target of modern therapy. Candidate drugs include statins which have an impeccable safety record and multiple potential beneficial actions (improve cerebral blood flow, reduce inflammatory processes, reduce adverse blood coagulation) following SAH.

The investigators plan to use a statin, Simvastatin (40 mg) to improve cerebral blood flow and reduce inflammation. We have already completed a phase 11 study (n=80) which demonstrated potential benefits for acute statin therapy following SAH, and the investigators now wish to conduct a multi-centre phase 111 study to explore any potential clinical benefits in a larger population (n=1600). The purpose is to see whether the positive effects of statins seen in our phase II study translate into clinical benefits - both short term (e.g. reduced need for intensive care) and long term (outcome and wellbeing at 6 months).

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

803

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Dept of Neurological Surgery, University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Patients (age 18 - 65 yr) in which the admitting neurosurgeon has confirmatory evidence of an aneurysm, either by CT angiography, MR angiography or DSA.
  • Any clinical grade accepted provided a reasonable prospect of survival.
  • Delay to randomisation and initiation of trial medication from the time of the presenting ictus does not exceed 96 hours.

Exclusion Criteria

  • Unsalvageable patients:Fixed and dilated pupils after resuscitation, and/or a devastating scan, which precludes definitive therapy.
  • Already taking statin therapy.
  • Those taking Warfarin - type drugs.
  • Pregnancy.
  • Known renal or hepatic impairment
  • Suspected or known additional disease process, which threatens life expectancy (e.g.malignancy).
  • Known or strong suspicion of drug abuse, alcoholism, or those who are unlikely to be amenable to 6 month follow up.
  • Those already taking amiodarone, verapamil or potent CYP3A4 inhibitors.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
安慰剂
one tablet a day for up to 21 days
其他名称:
  • 安慰剂片剂
有源比较器:11
simvastatin
simvastatin 40mg once a day for a maximum of 21 days
其他名称:
  • ritechol

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Modified Rankin Disability Score (mRS) at 6 months
大体时间:6-12 months
6-12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Need and intensity of delayed ischaemic deficit rescue therapy
大体时间:1-3 months
1-3 months
Incidence and duration of delayed ischaemic deficits
大体时间:1-3 months
1-3 months
Incidence and severity of sepsis
大体时间:1-3 months
1-3 months
Length of intensive care and total acute hospital stay
大体时间:1-3 months
1-3 months
Discharge destination
大体时间:1-3 months
1-3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月7日

首次发布 (估计)

2008年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

placebo的临床试验

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