Ensayo de seguridad y eficacia de Ozarelix en participantes con hiperplasia prostática benigna (HPB)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de Ozarelix, en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a hiperplasia prostática benigna (HPB)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ozarelix en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres según lo evaluado por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en la semana 14.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión de entrada del IPSS en la Semana 0 serán aleatorizados y se inscribirán en el período de tratamiento doble ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento y recibirán dos cursos de 6 meses del fármaco del estudio administrados los días 0 y 14 de cada curso de 6 meses. Los brazos de tratamiento incluyen: ozarelix 30 mg + 15 mg, ozarelix 15 mg + 15 mg o placebo + placebo. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizarán a intervalos definidos a lo largo del estudio. En la Semana 52, todos los participantes en el estudio serán elegibles para recibir ozarelix durante dos cursos adicionales en el período de tratamiento de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professional Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión (Todos deben responderse afirmativamente):
- ¿El participante ha dado su consentimiento informado por escrito?
- ¿El participante tiene al menos 50 años?
- ¿El participante tiene un diagnóstico de BPH y ha tenido signos y síntomas clínicos de BPH durante ≥ 6 meses?
- ¿El participante tiene un IPSS ≥ 13?
- ¿El participante tiene una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) de 4 a 15 ml/seg (utilizando la regla de los 2 segundos) establecida en un volumen miccional de al menos 125 ml?
- ¿El participante tiene una puntuación IPSS de calidad de vida (QoL) de ≥ 3?
- ¿El participante tiene un PSA > 0,8 ng/mL?
- Para el participante con un PSA entre 4 y 10 ng/mL o sospecha de cáncer de próstata, ¿ha tenido el paciente una evaluación diagnóstica (p. ej., biopsia, PSA, velocidad, etc.) que excluya razonablemente el diagnóstico de cáncer de próstata?
- ¿Está el participante dispuesto a aceptar no usar ningún otro tratamiento farmacológico experimental o aprobado para la HPB, incluidos, entre otros, bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa reductasa, preparaciones anticolinérgicas o preparaciones a base de hierbas en cualquier momento durante el estudio?
- ¿Está el participante dispuesto a restringir el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE 5) exclusivamente al uso de Viagra, una dosis por semana solamente y sin dosificación en los 5 días inmediatamente anteriores a la visita programada del estudio?
- ¿El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo?
- ¿El participante tiene un IPSS ≥ 13?
- ¿El participante tiene una puntuación IPSS QoL de ≥ 3?
- ¿Tiene el participante un residuo posmiccional ≤ 350cc?
Criterios de exclusión (todos deben responderse No):
- ¿El participante tiene antecedentes de cáncer de próstata o un antígeno prostático específico (PSA) sérico >10 nanogramos por mililitro (ng/mL)?
- ¿El participante ha tenido cirugía previa de próstata o vejiga, cirugía pélvica (excluyendo reparación de hernia), radiación pélvica o malignidad del tracto urinario inferior?
- ¿El participante tiene un volumen total de la vejiga evitado evaluado por ecografía > 550 ml?
- ¿El participante tiene un volumen de orina residual posterior a la micción ≥ 350 mL por ultrasonido?
¿Ha tomado el participante o está tomando actualmente el paciente alguno de los siguientes:
- Estrógenos, fitoestrógenos, andrógenos, antiandrógenos o agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en los últimos 4 meses (p. gel de testosterona [Androgel ®1%, Testim ® 1%], testosterona bucal [Striant®], oximetolona [Anadrol®-50], oxandrolona [Oxandrin®], estrógeno esterificado y metiltestosterona [Estratest®]), bicalutamida [Casodex®] , nilutamida [Nilandron®], flutamida [Eulexin®], acetato de leuprolida [Lupron®, Eligard®, Viadur®], acetato de goserelina [Zoladex®] o,
- Inhibidores de la 5 α-reductasa en los últimos 4 meses (p. finasterida [Proscar®, Propecia®], dutasterida [Avodart®]) o,
- Bloqueadores alfa o preparaciones anticolinérgicas en las últimas 6 semanas (p. doxazosina [Cardura®], terazosina [Hytrin®], tamsulosina [Flomax®], alfuzosina [Uroxatrol®], oxibutinina [Ditropan®], tolterodina [Detrol-LA®], amitriptilina [Elavil®, Limbitrol®]) o,
- Clase 1A (por ej. quinidina, procainamida, disopiramida) o antiarrítmicos de clase III (p. ej., sotalol [Betapace®], amiodarona [Cordarone®])
- ¿El participante tiene o ha tenido el paciente alguna vez un diagnóstico de prostatitis aguda o crónica o síndrome de dolor pélvico crónico?
- ¿Ha tenido el participante una infección del tracto urinario o instrumentación (p. ej., cateterismo, cistoscopia, biopsia de próstata) en las últimas 4 semanas?
- ¿El participante tiene antecedentes de estenosis uretral, cálculos en la vejiga, obstrucción del lóbulo medio o disfunción neurogénica de la vejiga?
- ¿El participante tiene hematuria microscópica mayor que el rastro de orina con tira reactiva en la visita 1?
- ¿El participante tuvo un resultado positivo en la prueba de detección de drogas?
- ¿El participante tiene antecedentes de retención urinaria?
- ¿Tiene el participante alguna afección médica grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva [CHF], diabetes mal controlada (hemoglobina A1C [HgbA1c] > 9), trastorno psiquiátrico, abuso de drogas o alcohol) que podría interferir con su capacidad para cumplir o completar ¿el protocolo?
- ¿El intervalo QT corregido (QTc) del participante en el electrocardiograma (ECG) de detección es > 450 ms, o tiene antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado?
- ¿El participante anticipa o planea someterse a una cirugía electiva o un procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general, raquídea o epidural durante el curso de la parte de tratamiento doble ciego del estudio (dentro de los próximos 12 meses)?
- ¿Ha recibido alguna vez el participante ozarelix, cetrorelix, teverelix o degarelix?
- ¿Ha participado el participante en algún otro estudio de un fármaco en investigación o tratamiento para los signos y síntomas LUTS o BPH en los últimos 12 meses?
- ¿Ha participado el participante en algún otro estudio de investigación clínica o estudio de un fármaco en investigación en los últimos 90 días?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Placebo
Los participantes recibirán Placebo + Placebo los días 0 y 14 de cada curso de 6 meses.
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También se proporciona un placebo idéntico y se reconstituye utilizando un diluyente que contiene una solución salina al 0,1 %.
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EXPERIMENTAL: 15 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix
Los participantes recibirán 15 mg de Ozarelix + 15 mg de Ozarelix los días 0 y 14 de cada curso de 6 meses.
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Un vial monodosis contiene 16,5 mg de ozarelix.
El fármaco se reconstituye con 1,3 ml de diluyente.
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EXPERIMENTAL: 30 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix
Los participantes recibirán 30 mg de Ozarelix + 15 mg de Ozarelix los días 0 y 14 de cada curso de 6 meses.
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Un vial monodosis contiene 16,5 mg de ozarelix.
El fármaco se reconstituye con 1,3 ml de diluyente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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El IPSS es un índice autoadministrado validado para clasificar los signos y síntomas relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Consta de un conjunto de siete preguntas.
Una puntuación total de 1 a 7 indica enfermedad leve, de 8 a 19 enfermedad moderada y de 20 a 35 enfermedad grave.
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el IPSS de referencia (incluidas las subpuntuaciones) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) consta de 7 preguntas sobre síntomas urinarios y 1 pregunta sobre calidad de vida (CdV) con puntuación total y subpuntuaciones (vaciado, almacenamiento y CdV). 1) Vaciado: la puntuación de vaciado de la subescala es la suma de las respuestas a 4 preguntas sobre síntomas de vaciado (vaciamiento incompleto, intermitencia, chorro débil y esfuerzo).
2) Almacenamiento: la puntuación de almacenamiento de la subescala es la suma de las respuestas a 3 preguntas sobre síntomas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia).
Evacuación y almacenamiento: las puntuaciones más bajas y más altas posibles oscilan entre 0 y 15 (sintomático leve a sintomático grave).
Vaciado y almacenamiento: a cada pregunta se le asignan puntos de 0 a 5 que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
Y 3) la evaluación de la CdV era una sola pregunta que le preguntaba al participante cómo se sentiría acerca de tolerar su nivel actual de síntomas por el resto de su vida.
La puntuación más baja y más alta posible oscila entre 0 y 6 (muy satisfecho a pésimo).
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Semana 52
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Cambio desde la puntuación inicial del índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BPHII) en la semana 14 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 14 y 52
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El índice de impacto de la HPB (BII) se utiliza para evaluar el impacto de la HPB en varios aspectos de la salud.
Este índice autoadministrado de 4 preguntas utiliza un rango de puntuación de 0 (mejor) a 13 (peor).
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Semanas 14 y 52
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Síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) Pregunta de evaluación global (LUTS-GAQ) Respuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El LUTS GAQ autoadministrado es una respuesta de "sí" o "no" a una pregunta sobre si se observará una mejora general en los LUTS durante el período de tratamiento.
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Semana 52
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Cambio desde el flujo de orina máximo inicial (Qmax) en la semana 14 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 52
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Qmax se midió por uroflujometría de flujo libre.
Qmax se define como la tasa máxima de flujo de orina (medida en mililitros (mL)/segundo usando un medidor de flujo estándar calibrado).
Para que un Qmax se considere válido, el volumen anulado debe ser de al menos 125 ml.
El uroflujómetro debe calibrarse semanalmente.
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Semana 14 y Semana 52
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Cambio desde la puntuación inicial del índice internacional de función eréctil-15 (IIEF-EF) en la semana 14 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 52
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IIEF-EF se define como la suma de las puntuaciones de las preguntas 1-5 y 15 del cuestionario IIEF.
Este instrumento de recuerdo es autoadministrado por el participante.
Las preguntas individuales se califican del 1 al 5 con una puntuación total máxima de 30.
Las puntuaciones más bajas del IIEFEF representan una función eréctil disminuida.
Se interpreta que los hombres con una puntuación de ≥ 26 tienen una función eréctil normal.
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Semana 14 y Semana 52
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Cambio desde el puntaje internacional de síntomas prostáticos basales: calidad de vida (IPSS-QOL) en la semana 14 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 52
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IPSS QOL es una pregunta de calidad de vida específica de la enfermedad, conocida como IPSS QOL 8. Los participantes con IPSS QOL de <3 en la selección serán excluidos de este estudio.
La calificación es la siguiente: 0=encantado, 1=complacido, 2=mayormente satisfecho, 3=mixto, 4=mayormente insatisfecho, 5=infeliz, 6=terrible.
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Semana 14 y Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-153-08-1
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