Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av sikkerheten og effekten av Ozarelix hos deltakere med benign prostatahyperplasi (BPH)

18. november 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Ozarelix, hos pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ozarelix sammenlignet med placebo ved behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) hos menn, vurdert av menn. International Prostate Symptom Score (IPSS) ved uke 14.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Deltakere som oppfyller IPSS-inkluderingskriteriene ved uke 0 vil bli randomisert og melde seg inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer og vil motta to 6-måneders kurs med studiemedisin administrert på dag 0 og 14 av hvert 6-måneders kurs. Behandlingsarmene inkluderer: ozarelix 30mg + 15mg, ozarelix 15mg + 15mg eller placebo + placebo. Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført med definerte intervaller gjennom hele studien. Ved uke 52 vil alle deltakere på studien være kvalifisert til å motta ozarelix for to ekstra kurs i den åpne behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • California Professional Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må svares ja):

  1. Har deltakeren gitt skriftlig informert samtykke?
  2. Er deltakeren minst 50 år?
  3. Er deltakeren diagnostisert med BPH og har han hatt kliniske tegn og symptomer på BPH i ≥ 6 måneder?
  4. Har deltakeren en IPSS ≥ 13?
  5. Har deltakeren en maksimal urinstrømshastighet (Qmax) på 4-15 mL/sek (ved bruk av 2-sekundersregelen) etablert på et tømt volum på minst 125 mL?
  6. Har deltakeren en IPSS livskvalitet (QoL) score på ≥ 3?
  7. Har deltakeren PSA > 0,8 ng/ml?
  8. For deltaker med en PSA mellom 4 og 10 ng/ml eller mistanke om prostatakreft, har pasienten hatt en diagnostisk evaluering (f.eks. biopsi, PSA, hastighet, etc.) som rimeligvis utelukker diagnosen prostatakreft?
  9. Er deltakeren villig til å gå med på å ikke bruke andre godkjente eller eksperimentelle farmakologiske BPH-behandlinger inkludert, men ikke begrenset til, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere, antikolinerge preparater eller urtepreparater når som helst under studien?
  10. Er deltakeren villig til å begrense bruken av fosfodiesterase 5 (PDE 5)-hemmere utelukkende til bruk av Viagra, kun én dose per uke og uten dosering i de 5 dagene umiddelbart før planlagt studiebesøk?
  11. Er pasienten villig og i stand til å følge protokollen?
  12. Har deltakeren en IPSS ≥ 13?
  13. Har deltakeren en IPSS QoL-score på ≥ 3?
  14. Har deltakeren en post-void-rest ≤ 350cc?

Ekskluderingskriterier (alle må besvares nei):

  1. Har deltakeren en historie med prostatakreft eller et serumprostataspesifikt antigen (PSA) >10 nanogram per milliliter (ng/ml)?
  2. Har deltakeren tidligere hatt prostata- eller blæreoperasjon, bekkenoperasjon (unntatt brokkreparasjon), bekkenstråling eller malignitet i nedre urinveier?
  3. Har deltakeren et prevoid totalt blærevolum vurdert ved ultralyd > 550 mL?
  4. Har deltakeren et post void resturinvolum ≥ 350 mL ved ultralyd?

  5. Har deltakeren tatt eller tar pasienten for øyeblikket noe av følgende:

    1. Østrogener, fytoøstrogener, androgener, antiandrogener eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister i løpet av de siste 4 månedene (f.eks. testosterongel [Androgel ®1%, Testim ® 1%], bukkal testosteron [Striant®], oksymetolon [Anadrol®-50], oksandrolon [Oxandrin®], esterifisert østrogen og metyltestosteron [Estratest®]), bicalutamid [Casodex®] , nilutamid [Nilandron®], flutamid [Eulexin®], leuprolidacetat [Lupron®, Eligard®, Viadur®], goserelinacetat [Zoladex®] eller,
    2. 5 α-reduktasehemmere i løpet av de siste 4 månedene (f.eks. finasterid[Proscar®, Propecia®], dutasteride [Avodart®]) eller,
    3. Alfablokkere eller anti-kolinerge preparater i løpet av de siste 6 ukene (f.eks. doxazosin [Cardura®], terazosin [Hytrin®], tamsulosin [Flomax®], alfuzosin [Uroxatrol®], oxybutynin [Ditropan®], tolterodin [Detrol-LA®], amitriptylin [Elavil®, Limbitrol®]) eller,
    4. Klasse 1A (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmika (f.eks. sotalol [Betapace®], amiodaron [Cordarone®])
  6. Har deltakeren eller har pasienten noen gang hatt diagnosen akutt eller kronisk prostatitt eller kronisk bekkensmerter?
  7. Har deltakeren hatt en urinveisinfeksjon eller instrumentering (f.eks. kateterisering, cystoskopi, prostatabiopsi) i løpet av de siste 4 ukene?
  8. Har deltakeren en historie med urinrørsstriktur, blærestein, blokkerende medianlapp eller nevrogen blæredysfunksjon?
  9. Har deltakeren mikroskopisk hematuri større enn spor av peilepinneurin ved besøk 1?
  10. Hadde deltakeren et positivt resultat på rusmiddelscreeningen?
  11. Har deltakeren en historie med urinretensjon?
  12. Har deltakeren noen alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kongestiv hjertesvikt [CHF], dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1C [HgbA1c] > 9), psykiatrisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk) som kan forstyrre hans evne til å overholde eller fullføre protokollen?
  13. Er deltakerne korrigert QT-intervall (QTc)-intervall på screening-elektrokardiogrammet (EKG) > 450ms, eller har han en familiehistorie med langt QT-syndrom?
  14. Forventer eller planlegger deltakeren å ha en elektiv kirurgi eller kirurgisk prosedyre som krever generell, spinal eller epidural anestesi i løpet av den dobbeltblindede behandlingsdelen av studien (innen de neste 12 månedene)?
  15. Har deltakeren noen gang fått ozarelix, cetrorelix, teverelix eller degarelix?
  16. Har deltakeren deltatt i noen annen studie av et undersøkelseslegemiddel eller behandling for tegn og symptomer LUTS eller BPH i løpet av de siste 12 månedene?
  17. Har deltakeren deltatt i noen annen klinisk forskningsstudie eller studie av et undersøkelsesmiddel de siste 90 dagene?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo
Deltakerne vil motta placebo + placebo på dag 0 og 14 av hvert 6-måneders kurs.
Legemiddel: Placebo
Identisk placebo leveres også og rekonstitueres ved bruk av fortynningsvæske som inneholder 0,1 % saltvann.
EKSPERIMENTELL: 15 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix
Deltakerne vil motta 15 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix på dag 0 og 14 av hvert 6-måneders kurs.
Legemiddel: ozarelix
Ett enkeltdose hetteglass inneholder 16,5 mg ozarelix. Legemidlet rekonstitueres med 1,3 ml fortynningsmiddel.
EKSPERIMENTELL: 30 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix
Deltakerne vil motta 30 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix på dag 0 og 14 av hvert 6-måneders kurs.
Legemiddel: ozarelix
Ett enkeltdose hetteglass inneholder 16,5 mg ozarelix. Legemidlet rekonstitueres med 1,3 ml fortynningsmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline International Prostate Symptom Score (IPSS)-score ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
IPSS er en validert selvadministrert indeks for gradering av benign prostatahyperplasi (BPH)-relaterte tegn og symptomer. Den består av et sett med syv spørsmål. En totalscore på 1-7 indikerer mild sykdom, 8-19 moderat sykdom og 20-35 alvorlig sykdom.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline IPSS (inkludert delpoeng) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) består av 7 spørsmål om urinsymptomer og 1 spørsmål om livskvalitet (QoL) med totalscore og subscore (tømning, lagring og QoL). 1) Tømming - Underskalaen tømningspoengsum er summen av svarene på 4 spørsmål om tømningssymptomer (ufullstendig tømming, intermittens, svak strøm og anstrengelse). 2) Lagring - Underskalaens lagringspoeng er summen av svarene på 3 spørsmål om lagringssymptomer (frekvens, haster og natturi). Tømming og lagring: lavest og høyest mulig poengsum varierer fra 0 til 15 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk). Tømming og lagring: hvert spørsmål tildeles poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Og 3) QoL-vurdering var et enkelt spørsmål som spurte deltakeren hvordan han ville ha det med å tolerere det nåværende nivået av symptomer for resten av livet. Den laveste og høyest mulige poengsummen varierer fra 0 til 6 (veldig fornøyd til forferdelig).
Uke 52
Endring fra Baseline Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)-score ved uke 14 og uke 52
Tidsramme: Uke 14 og 52
BPH Impact Index (BII) brukes til å vurdere virkningen av BPH på ulike aspekter av helse. Denne selvadministrerte indeksen med 4 spørsmål bruker et poengområde fra 0 (best) til 13 (dårligst).
Uke 14 og 52
Nedre urinveissymptomer (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ) svar ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Den selvadministrerte LUTS GAQ er et "ja" eller "nei" svar på et spørsmål som spør om generell forbedring i LUTS vil bli observert i løpet av behandlingsperioden.
Uke 52
Endring fra baseline maksimal urinstrøm (Qmax) ved uke 14 og uke 52
Tidsramme: Uke 14 og uke 52
Qmax ble målt ved fristrøms uroflowmetri. Qmax er definert som maksimal urinstrøm (målt i milliliter (ml)/sekund ved bruk av en standard kalibrert strømningsmåler). For at en Qmax skulle anses som gyldig, måtte det tomme volumet være minst 125 ml. Uroflowmåleren skal kalibreres ukentlig.
Uke 14 og uke 52
Endring fra baseline internasjonal indeks for erektil funksjon-15 (IIEF-EF) poengsum ved uke 14 og uke 52
Tidsramme: Uke 14 og uke 52
IIEF-EF er definert som summen av poengsummene for spørsmål 1-5 og 15 i IIEF-spørreskjemaet. Dette tilbakekallingsinstrumentet administreres selv av deltakeren. Individuelle spørsmål graderes fra 1 til 5 med en maksimal poengsum på 30. Lavere IIEFEF-skår representerer redusert erektil funksjon. Menn med en score på ≥ 26 tolkes som å ha normal erektil funksjon.
Uke 14 og uke 52
Endring fra Baseline International Prostate Symptom Score - Livskvalitet (IPSS-QOL) ved uke 14 og uke 52
Tidsramme: Uke 14 og uke 52
IPSS QOL er et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørsmål, referert til som IPSS-spørsmål 8. Deltakere med en IPSS QOL på <3 ved screening vil bli ekskludert fra denne studien. Rangeringen er som følger: 0=fornøyd, 1=fornøyd, 2=mest fornøyd, 3=blandet, 4=mest misfornøyd, 5=ufornøyd, 6=forferdelig.
Uke 14 og uke 52
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-153-08-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere