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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ozarelix bei Teilnehmern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

18. November 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ozarelix bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ozarelix im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern, wie bewertet von der International Prostate Symptom Score (IPSS) in Woche 14.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Teilnehmer, die die IPSS-Einschlusskriterien für den Eintritt in Woche 0 erfüllen, werden randomisiert und nehmen an der doppelblinden Behandlungsphase teil. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten zwei 6-monatige Kurse mit Studienmedikament, die an den Tagen 0 und 14 jedes 6-monatigen Kurses verabreicht werden. Die Behandlungsarme umfassen: Ozarelix 30 mg + 15 mg, Ozarelix 15 mg + 15 mg oder Placebo + Placebo. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden während der gesamten Studie in festgelegten Abständen durchgeführt. In Woche 52 sind alle Studienteilnehmer berechtigt, Ozarelix für zwei zusätzliche Zyklen im offenen Behandlungszeitraum zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • California Professional Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen mit Ja beantwortet werden):

  1. Hat der Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?
  2. Ist der Teilnehmer mindestens 50 Jahre alt?
  3. Wird bei dem Teilnehmer BPH diagnostiziert und hat er seit ≥ 6 Monaten klinische Anzeichen und Symptome von BPH?
  4. Hat der Teilnehmer einen IPSS ≥ 13?
  5. Hat der Teilnehmer eine maximale Harnflussrate (Qmax) von 4–15 ml/s (unter Anwendung der 2-Sekunden-Regel), die bei einem Miktionsvolumen von mindestens 125 ml festgestellt wurde?
  6. Hat der Teilnehmer einen IPSS-Lebensqualitätswert (QoL) von ≥ 3?
  7. Hat der Teilnehmer einen PSA > 0,8 ng/mL?
  8. Wurde bei einem Teilnehmer mit einem PSA zwischen 4 und 10 ng/ml oder Verdacht auf Prostatakrebs eine diagnostische Untersuchung (z. B. Biopsie, PSA, Geschwindigkeit usw.) durchgeführt, die die Diagnose Prostatakrebs vernünftigerweise ausschließt?
  9. Ist der Teilnehmer bereit, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere zugelassene oder experimentelle pharmakologische BPH-Behandlungen zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, anticholinerge Präparate oder pflanzliche Präparate?
  10. Ist der Teilnehmer bereit, die Verwendung von Phosphodiesterase 5 (PDE 5)-Hemmern ausschließlich auf die Verwendung von Viagra zu beschränken, nur eine Dosis pro Woche und ohne Dosierung in den 5 Tagen unmittelbar vor dem geplanten Studienbesuch?
  11. Ist der Patient bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten?
  12. Hat der Teilnehmer einen IPSS ≥ 13?
  13. Hat der Teilnehmer einen IPSS-QoL-Score von ≥ 3?
  14. Hat der Teilnehmer einen Restwert nach dem Luftverlust von ≤ 350 cc?

Ausschlusskriterien (alle müssen mit Nein beantwortet werden):

  1. Hat der Teilnehmer eine Vorgeschichte von Prostatakrebs oder ein prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum von > 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)?
  2. Hatte der Teilnehmer zuvor eine Prostata- oder Blasenoperation, eine Beckenoperation (ausgenommen Hernienreparatur), eine Beckenbestrahlung oder einen bösartigen Tumor der unteren Harnwege?
  3. Hat der Teilnehmer ein durch Ultraschall festgestelltes vorhergehendes Gesamtblasenvolumen von > 550 ml?
  4. Hat der Teilnehmer ein Resturinvolumen nach dem Wasserlassen von ≥ 350 ml laut Ultraschall?

  5. Hat der Teilnehmer eines der folgenden Arzneimittel eingenommen oder nimmt der Patient derzeit ein:

    1. Östrogene, Phytoöstrogene, Androgene, Antiandrogene oder Agonisten des luteinisierenden Hormons (LHRH) innerhalb der letzten 4 Monate (z. Testosteron-Gel [Androgel ® 1 %, Testim ® 1 %], Testosteron bukkal [Striant®], Oxymetholon [Anadrol®-50], Oxandrolon [Oxandrin®], verestertes Östrogen und Methyltestosteron [Estratest®]), Bicalutamid [Casodex®] , Nilutamid [Nilandron®], Flutamid [Eulexin®], Leuprolidacetat [Lupron®, Eligard®, Viadur®], Goserelinacetat [Zoladex®] oder,
    2. 5 α-Reduktase-Hemmer innerhalb der letzten 4 Monate (z. Finasterid [Proscar®, Propecia®], Dutasterid [Avodart®]) oder
    3. Alphablocker oder anticholinerge Präparate innerhalb der letzten 6 Wochen (z. Doxazosin [Cardura®], Terazosin [Hytrin®], Tamsulosin [Flomax®], Alfuzosin [Uroxatrol®], Oxybutynin [Ditropan®], Tolterodin [Detrol-LA®], Amitriptylin [Elavil®, Limbitrol®]) oder,
    4. Klasse 1A (zB. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol [Betapace®], Amiodaron [Cordarone®])
  6. Hat der Teilnehmer oder hatte der Patient jemals eine Diagnose einer akuten oder chronischen Prostatitis oder eines chronischen Beckenschmerzsyndroms?
  7. Hatte der Teilnehmer innerhalb der letzten 4 Wochen eine Harnwegsinfektion oder Instrumentierung (z. B. Katheterisierung, Zystoskopie, Prostatabiopsie)?
  8. Hat der Teilnehmer eine Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen, Blasensteinen, obstruktivem Mittellappen oder neurogener Blasenfunktionsstörung?
  9. Hat der Teilnehmer bei Besuch 1 eine mikroskopische Hämaturie, die größer ist als die Spur von Teststreifenurin?
  10. Hatte der Teilnehmer ein positives Drogenscreening-Ergebnis?
  11. Hat der Teilnehmer eine Vorgeschichte von Harnverhalt?
  12. Hat der Teilnehmer eine ernsthafte Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz [CHF], schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1C [HgbA1c] > 9), psychiatrische Störung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die seine Fähigkeit zur Einhaltung oder Durchführung beeinträchtigen könnte? das Protokoll?
  13. Ist das korrigierte QT-Intervall (QTc)-Intervall des Teilnehmers im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) > 450 ms oder hat er in der Familienanamnese ein Long-QT-Syndrom?
  14. Erwartet oder plant der Teilnehmer im Laufe des doppelblinden Behandlungsteils der Studie (innerhalb der nächsten 12 Monate) eine elektive Operation oder einen chirurgischen Eingriff, der eine Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie erfordert?
  15. Hat der Teilnehmer jemals Ozarelix, Cetrorelix, Teverelix oder Degarelix erhalten?
  16. Hat der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Behandlung für die Anzeichen und Symptome von LUTS oder BPH teilgenommen?
  17. Hat der Teilnehmer in den letzten 90 Tagen an einer anderen klinischen Forschungsstudie oder Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo + Placebo an den Tagen 0 und 14 jedes 6-monatigen Kurses.
Arzneimittel: Placebo
Ein identisches Placebo wird ebenfalls bereitgestellt und unter Verwendung eines Verdünnungsmittels mit 0,1 % Kochsalzlösung rekonstituiert.
EXPERIMENTAL: 15 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix
Die Teilnehmer erhalten 15 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix an den Tagen 0 und 14 jedes 6-monatigen Kurses.
Arzneimittel: ozarelix
Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 16,5 mg Ozarelix. Das Arzneimittel wird mit 1,3 ml Verdünnungsmittel rekonstituiert.
EXPERIMENTAL: 30 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix
Die Teilnehmer erhalten 30 mg Ozarelix + 15 mg Ozarelix an den Tagen 0 und 14 jedes 6-monatigen Kurses.
Arzneimittel: ozarelix
Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 16,5 mg Ozarelix. Das Arzneimittel wird mit 1,3 ml Verdünnungsmittel rekonstituiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem IPSS-Score (International Prostate Symptom Score) zu Studienbeginn in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
IPSS ist ein validierter selbstverwalteter Index zur Einstufung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Es besteht aus einem Satz von sieben Fragen. Eine Gesamtpunktzahl von 1–7 weist auf eine leichte Erkrankung hin, 8–19 auf eine mittelschwere Erkrankung und 20–35 auf eine schwere Erkrankung.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline-IPSS (einschließlich Subscores) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden und 1 Frage zur Lebensqualität (QoL) mit Gesamtscore und Subscores (Miktion, Speicherung und QoL). 1) Blasenentleerung – Die Punktzahl der Subskala Blasenentleerung ist die Summe der Antworten auf 4 Fragen zu Blasenentleerungssymptomen (unvollständige Entleerung, Unterbrechungen, schwacher Strahl und Pressen). 2) Lagerung – Die Subskala Lagerungspunktzahl ist die Summe der Antworten auf 3 Fragen zu Lagerungssymptomen (Häufigkeit, Dringlichkeit und Nykturie). Miktion und Lagerung: Die niedrigstmöglichen und höchstmöglichen Werte reichen von 0 bis 15 (leicht symptomatisch bis stark symptomatisch). Entleerung und Lagerung: Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Und 3) Die QoL-Bewertung war eine einzige Frage, bei der der Teilnehmer gefragt wurde, wie er sich fühlen würde, wenn er sein derzeitiges Symptomniveau für den Rest seines Lebens tolerieren würde. Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl reicht von 0 bis 6 (sehr zufrieden bis schrecklich).
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des benignen Prostatahyperplasie-Impact-Index (BPHII) in Woche 14 und Woche 52
Zeitfenster: Wochen 14 und 52
Der BPH Impact Index (BII) wird verwendet, um die Auswirkungen von BPH auf verschiedene Aspekte der Gesundheit zu bewerten. Dieser selbst verwaltete Index mit 4 Fragen verwendet einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 13 (am schlechtesten).
Wochen 14 und 52
LUTS-GAQ-Antwort zu den Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das selbstverabreichte LUTS GAQ ist eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort auf eine Frage, ob eine allgemeine Verbesserung der LUTS während des Behandlungszeitraums beobachtet werden wird.
Woche 52
Änderung des maximalen Urinflusses (Qmax) zu Studienbeginn in Woche 14 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 52
Qmax wurde durch Free-Flow-Uroflowmetrie gemessen. Qmax ist definiert als die maximale Urindurchflussrate (gemessen in Milliliter (ml)/Sekunde unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers). Damit ein Qmax gültig ist, musste das Miktionsvolumen mindestens 125 ml betragen. Das Uroflowmeter muss wöchentlich kalibriert werden.
Woche 14 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem International Index of Erectile Function-15 (IIEF-EF)-Basiswert in Woche 14 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 52
IIEF-EF ist definiert als die Summe der Punktzahlen für die Fragen 1-5 und 15 des IIEF-Fragebogens. Dieses Rückrufinstrument wird vom Teilnehmer selbst verwaltet. Einzelne Fragen werden von 1 bis 5 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 bewertet. Niedrigere IIEFEF-Scores stehen für eine verminderte erektile Funktion. Männer mit einem Score von ≥ 26 werden als Personen mit normaler erektiler Funktion interpretiert.
Woche 14 und Woche 52
Änderung des International Prostate Symptom Score – Quality of Life (IPSS-QOL) zu Studienbeginn in Woche 14 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 52
Die IPSS-QOL ist eine krankheitsspezifische Frage zur Lebensqualität, die als IPSS-Frage 8 bezeichnet wird. Teilnehmer mit einer IPSS-QOL von < 3 beim Screening werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Bewertung lautet wie folgt: 0=erfreut, 1=zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=gemischt, 4=eher unzufrieden, 5=unzufrieden, 6=schrecklich.
Woche 14 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-153-08-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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